第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
发布日期:2023-07-27 00:00浏览次数:724次
作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。
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第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
对于第二类杜丽软件注册产品来说，软件的优化、调整、增加、删减都是正常情况。那删减部分非核心临床功能是否需要补检呢？则需要具体情况具体分析。如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。
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