电子内窥镜是微创手术中最关键的医疗器械之一，在促进外科行业发展、降低手续风险、促进健康方面发挥了重要作用。电子内窥镜注册产品也是近年医疗器械行业最受关注的细分领域之一。本文从医疗器械注册证办理角度，说说电子内窥镜注册产品如何划分注册单元。

电子内窥镜注册产品如何划分注册单元？

对于电子内窥镜注册产品的注册单元划分，可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，具体如下：

（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；

（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜；

（3）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜；

（4）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元；

（5）内窥镜与配合使用的手术器械（高频手术器械、激光光纤）等应划分为不同的注册单元；

（6）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。

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