用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件组成。本文为大家介绍穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点。

一、穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品的工作原理

胫神经包含L4~S3的神经纤维，与支配膀胱和盆底的神经纤维起源于相同的脊髓节段，通过刺激躯体传入成分抑制膀胱传入活动，阻断异常感觉向脊髓和大脑的传递;抑制中间神经元向脑桥排尿中枢的感觉传递;直接抑制传出通路上的骶副交感节前神经元，还能够抑制膀胱-尿道反射，关闭膀胱颈口，这种机制阻止了非随意排尿(反射排尿)、但并不抑制随意排尿，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配效应器官的行为，起到“神经调节”的作用，用于治疗下尿路及盆底功能障碍疾病。

穿戴式经皮胫神经刺激器是通过体表刺激胫神经来干预膀胱活动，属于无创治疗方式。使用时，将经皮胫神经刺激器和体表电极进行装配，将其佩戴在内踝胫神经走行区域，通过手机端的程控软件，进行刺激参数程控及治疗记录管理。

二、穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品性能指标

性能指标参考相关国家、行业标准制定，包括: GB 9706. 1-2007、YY 0505-2012等。根据GB/T 14710 -2009确定了环境试验要求。

三、穿戴式经皮胫神经刺激器动物实验研究

该产品进行了动物实验模型研究，将实验动物分为两组，第一组模拟生理性膀胱反射，第二组模拟膀胱过度活动症模型。使用无创胫神经刺激器进行胫神经刺激后，生理状态及过度活动状态下实验动物的膀胱容量均有所增加，对于膀胱过度活动症有明显的抑制效果。

动物研究结果表明了产品的安全性和有效性，满足临床试验需求。

四、穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品有效期和包装

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，申请人提交了产品使用期限的研究资料;提交在宣称的有效

期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究资料。

五、穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品软件研究

产品包含刺激器嵌入式软件及I0S平台、Android平台程控软件，软件主要功能包括参数设置功能、治疗应用功能及治疗记录管理功能等;依据《医疗器械软件注册审查指导原则》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交软件研究资料，包括软件研究报告、网络安全研究报告、软件版本命名规则真实性声明，证明软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。