医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？
发布日期:2023-09-08 00:00浏览次数:696次
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基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？
依据医疗器械注册人制度相关法规，委托生产前，医疗器械注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
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