蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品,产品是由光学主体和支撑部分(襻)组成的光学镜片, 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体,再将产品植入人眼囊袋内,以替 代人眼天然晶状体;其基于透镜的光学原理,通过光学区获 取需要的聚焦能力,从而恢复患者视力。本文为大家介绍蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点。
蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品,产品是由光学主体和支撑部分(襻)组成的光学镜片,
它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人
眼内已浑浊的天然晶状体,再将产品植入人眼囊袋内,以替
代人眼天然晶状体;其基于透镜的光学原理,通过光学区获
取需要的聚焦能力,从而恢复患者视力。本文为大家介绍蓝光滤过型人工晶状体注册流程和审评要点。
一、蓝光滤过型人工晶状体注册产品简介
(一)产品结构及组成
该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体,主体和
支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料,其中添加了染色剂,而
后经增色剂处理;光焦度范围 0D~34D,以 0.5D 递增;光
学设计为单焦、非球面,襻型为 L 型。该产品以无菌状态提
供,一次性使用。货架有效期 5 年。
(二)产品适用范围
成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。
(三)工作原理
产品是由光学主体和支撑部分(襻)组成的光学镜片,
它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人
眼内已浑浊的天然晶状体,再将产品植入人眼囊袋内,以替
代人眼天然晶状体;其基于透镜的光学原理,通过光学区获
取需要的聚焦能力,从而恢复患者视力。
产品使用了染色剂和增色剂共同作用来调节蓝光滤过
量。染色剂能吸收蓝光,增色剂能使人工晶状体在阳光或紫
外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色,在亮环境下增色至深黄色;回到暗环境下,晶状体则还原为浅
黄色。
二、蓝光滤过型人工晶状体注册流程
蓝光滤过型人工晶状体在我国属于第三类医疗器械注册产品,属于国家药监局审评审批项目。蓝光滤过型人工晶状体注册流程:前期准备(产品研发定型、制造能力和质量保证能力配置)——建立医疗器械质量管理体系——医疗器械注册检验(光学性能、机械性能、理化性能、生物学检验七项)——医疗器械临床试验——医疗器械注册申报——医疗器械注册审评——体系考核——补正——取得医疗器械注册证
三、蓝光滤过型人工晶状体注册审评要点
(一)蓝光滤过型人工晶状体性能验证
申请人开展了设计验证,验证项目包括:
光学性能:光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、
蓝光辐射降低程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状
态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光
辐射降低程度。
机械性能:尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学
偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、
外科操作、表面和材质均匀性。
理化性能:完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定
性、Nd-YAG 激光照射稳定性、残留不溶无机物、模拟使用
条件下稳定性、增色反应衰减和失效、无菌、细菌内毒素、
环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。
性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。
(二)生物相容性
依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了
生物学评价,包括:细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、
遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身
毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。
(三)灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌,以灭菌状态提供。申请人提
供了环氧乙烷灭菌确认报告,支持所采用灭菌工艺可达 10-6
无菌保证水平。
四、蓝光滤过型人工晶状体临床试验要点
临床评价概述
申请人通过临床试验路径进行临床评价。
临床试验设计
为前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验,
对照组为美国爱尔康公司生产的 AcrySof IQ 人工晶状体疏水
性丙烯酸酯产品,非劣效界值为-10%;最终纳入 FAS 有 175
例,其中试验组 86 例,对照组 89 例;纳入 PPS 有 167 例,
其中试验组 82 例,对照组 85 例;纳入 SS 有 175 例,其中试验
组 86 例,对照组 89 例。
主要评价指标为术后 6 个月的最佳矫正远视力达到
20/40 的百分比。FAS 集试验组受试者术后 6 个月的最佳矫
正远视力达到 20/40 的百分比为 100%;对照组受试者术后 6
个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比为 96.63%;试验
组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分
比”的差值为 3.37%,其 95%置信区间为 (-0.38%,7.12%),
p<0.001,置信区间下限大于-10%。PPS 集试验组与对照组“术后 6 个月的最佳矫正远视力达到 20/40 的百分比”的差值为
2.35%,其 95%置信区间为(-0.87%,5.58%), p<0.001,置信区间
下限大于-10%,申报产品的“术后 6 个月的最佳矫正远视力
达到 20/40 的百分比”非劣于对照产品。
次要评价指标结果显示,FAS 中试验组和对照组受试者
术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月的最佳矫
正远视力、裸眼远视力,两组间术后各时点的最佳矫正远视
力得到改善,且均维持在 1.0 左右,组间差异无统计学意义;
试验组受试者术后 3 个月的对比敏感度和对照组受试者术后
3 个月的对比敏感度的差异无统计学意义(p>0.05)。PPS 与
FAS 的统计结果一致。试验组和对照组屈光度 95%置信区间
均处于(-0.5D,0.5D),屈光度与预期屈光度差值均小于 0.5D,
申报产品与对照产品均能满足临床需要。
安全性评价本次临床试验未出现器械缺陷。SS 中,试验
组有 57 例(66.28%)受试者发生不良事件,与手术相关的不良
事件有 43 例(50%),与验证产品植入的相关的不良事件有 13
例(15.12%),严重不良事件有 7 例(15.12%);对照组有 52 例
(58.43%)受试者发生不良事件,与手术相关的不良事件有 36
例(40.45%),与验证产品植入的相关的不良事件有 12 例
(13.48%),严重不良事件有 5 例(5.62%)。将两组受试者的上述
指标进行比较,其差异无统计学意义(P>0.05)。临床试验过程
中发生的严重不良事件与试验器械无关。
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