相比传统的医疗器械注册路径，依托医疗器械注册人制度的注册路径具有更高的注册风险，因为，基于MAH制度，医疗器械的安全有效性依赖于两个独立运行的主体之间的协作来保证，两个独立运行的主体之间的协作带来了更多的风险和挑战。本文为大家介绍基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任。
相比传统的医疗器械注册路径，依托医疗器械注册人制度的注册路径具有更高的注册风险，因为，基于MAH制度，医疗器械的安全有效性依赖于两个独立运行的主体之间的协作来保证，两个独立运行的主体之间的协作带来了更多的风险和挑战。本文为大家介绍基于MAH制度，医疗器械注册人应承担哪些责任。
基于医疗器械注册人制度（MAH制度），医疗器械注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
医疗器械注册申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展基于医疗器械注册人制度提供医疗器械注册咨询服务的第三方机构之一，有多个浙江省内委托及跨省委托的医疗器械注册人制度成功注册项目案例。如有医疗器械注册人制度相关服务需求，欢迎您随时方便与我司叶工联络，联系电话：18058734169，微信同。