医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择和更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，A企业可以委托B企业研发，委托C企业生产吗？一起看正文。
医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择和更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，A企业可以委托B企业研发，委托C企业生产吗？一起看正文。
医疗器械注册人制度下，A企业可以委托B企业研发、C企业生产吗？
可以很明确的回答，基于医疗器械注册人制度，这样操作是可以的。
但是从监管风险和质量保证风险的角度，三方参与的风险大于二方参与，二方参与大于注册人自己生产。因此，特别提醒多方参与的医疗器械注册人模式，需要注意研发资料的完整性和可追溯性。
值得注意的是，如涉及到医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。
任何医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。