创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项
发布日期:2023-09-30 18:37浏览次数:694次
创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产品的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一，考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产品的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
对于需要连续使用的二类创面敷料类产品注册时，生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？
根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确：对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。
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