第二类体外诊断试剂注册,综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述?
发布日期:2023-10-17 18:28浏览次数:684次
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第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述?
原材料如为企业自制,应简要说明其制备过程;如为外购,应明确外购方(供应商)名称,针对抗原、抗体等主要生物原料建议进一步提供外购方出具的检验报告(COA)。
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