对于第一类体外诊断试剂备案时,体外诊断试剂产品说明书中需要明确产品的储存条件和有效期,那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢?一起看正文。
第一类体外诊断试剂备案时,储存条件及有效期有何要求?
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号):
1.说明产品的储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2.有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3.如试剂盒各组分的稳定性不一致,则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
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