一项进口医疗器械注册产品因生产地址与注册证信息不一致被暂停
发布日期:2023-10-25 22:06浏览次数:1037次
2023年10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）》，据悉，该产品存在生产地址与进口医疗器械注册证载明信息不一致等问题。
2023年10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）》，据悉，该产品存在生产地址与进口医疗器械注册证载明信息不一致等问题。
国家药监局关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）
近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称： XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与进口医疗器械注册证载明信息不一致等问题。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2023年10月25日