近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是指南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。
近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是指南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。
浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？
目前，浙江省医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。因此，医疗器械注册人既要关注规范要求，同时也要符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相关要求。
杭州证标客医药技术咨询有限公司是最具竞争力的浙江省医疗器械注册咨询服务机构之一，如有医疗器械注册、医疗器械临床试验服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。