呼吸机属于近年热门医疗器械注册产品之一，并逐步从医疗机构走向家庭应用。考虑到呼吸机的广泛需求，写个小文章近期多个客户问到销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求，因此，写个小文章一并说明，顺带说说近期医疗器械经营许可证办理要求变化。

一、销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求？

我国对医疗器械实行分类管理制度，销售第三类医疗器械的企业，需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（家庭常用13类医疗器械除外）；销售第一类医疗器械，则需要具备对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案。

按照《医疗器械分类目录》，管理类别为三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机（生命支持）。

二、办理医疗器械经营许可证前期准备事项：

1、 基本要求：

——营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

——房租合同、产权证复印件

——人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、 人员要求：

——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、 场地要求：

与经营活动相适宜的场地。

4、 软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、 制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

三、近期浙江等地办理医疗器械经营许可证要求变化

近日，浙江多地在医疗器械经营许可证现场检查时，监管老师会核查质量负责人社保。

如有医疗器械经营许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。