2023年10月广西第二类医疗器械产品注册信息
发布日期:2023-11-15 00:00浏览次数:1349次
尽管广西壮族自治区批准的医疗器械注册证总数量不多（截止2023年10月31日，广西医疗器械注册证数量1900张），但近年申请医疗器械注册证并获得医疗器械注册证的增速较快，2023年10月，自治区药品监督管理局累计批准广西第二类医疗器械产品注册事项51项，一起看具体是哪些产品。
尽管广西壮族自治区批准的医疗器械注册证总数量不多（截止2023年10月31日，广西医疗器械注册证数量1900张），但近年申请医疗器械注册证并获得医疗器械注册证的增速较快，2023年10月，自治区药品监督管理局累计批准广西第二类医疗器械产品注册事项51项，一起看具体是哪些产品。
2023年10月广西第二类医疗器械产品注册信息
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证号 |  注册形式 |
| 1 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂械注准20232400213 | 首次注册 |
| 2 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂械注准20232400214 | 首次注册 |
| 3 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂械注准20232400215 | 首次注册 |
| 4 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫发光法） | 桂械注准20232400216 | 首次注册 |
| 5 | 广西达庆生物科技有限公司 | 一次性使用三角球囊子宫支架 | 桂械注准20232180217 | 首次注册 |
| 6 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 抗透明带抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂械注准20232400219 | 首次注册 |
| 7 | 桂林市威诺敦医疗器械有限公司 | 电子灸治疗仪 | 桂械注准20232200220 | 首次注册 |
| 8 | 南宁市植远医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 桂械注准20232170221 | 首次注册 |
| 9 | 南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部 | 医用透明质酸钠润滑剂 | 桂械注准20232140222 | 首次注册 |
| 10 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 抗卵巢抗体lgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 桂械注准20232400223 | 首次注册 |
| 11 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 桂械注准20182180074 | 延续注册 |
| 12 | 广西信业生物技术有限公司 | 壳聚糖生物护伤功能敷料 | 桂械注准20182140054 | 延续注册 |
| 13 | 广西信业生物技术有限公司 | 壳聚糖妇科水凝胶功能敷料 | 桂械注准20182180055 | 延续注册 |
| 14 | 平果精玉齿科配制服务部 | 定制式固定义齿 | 桂械注准20182170016 | 延续注册 |
| 15 | 广西卜鹿医疗器械有限公司 | 医用网式雾化器 | / | 不予许可 |
| 16 | 来宾市承安义齿有限公司 | 第二类医疗器械注册证核发定制式活动义齿 | / | 不予许可 |
| 17 | 来宾市承安义齿有限公司 | 第二类医疗器械注册证核发定制式固定义齿 | / | 不予许可 |
| 18 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 | 总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) | 桂械注准20172400053 | 变更注册 |
| 19 | 广西博生生物科技有限公司 | 阴道填塞胶体敷料 | 桂械注准20232180085 | 变更注册 |
| 20 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 桂械注准20162400037 | 变更注册 |
| 21 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 桂械注准20162400056 | 变更注册 |
| 22 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) | 桂械注准20162400044 | 变更注册 |
| 23 | 南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部 | 润滑剂 | 桂械注准20222140237 | 变更注册 |
| 24 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 复合型阻隔避孕套 | 桂械注准20182180078 | 变更注册 |
| 25 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 血脂测试条（干化学法） | 桂械注准20212400093 | 变更注册 |
| 26 | 广西安心瞳医疗器械有限公司 | 眼调节训练灯 | 桂械注准20222190332 | 变更注册 |
| 27 | 梧州奥格森科技有限公司 | 4K一体化内窥镜摄像系统 | 桂械注准20232060093 | 变更注册 |
| 28 | 广西由莱医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090157 | 变更注册 |
| 29 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 牙科种植机 | 桂械注准20192170002 | 变更注册 |
| 30 | 稳健（桂林）乳胶用品有限公司 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 桂械注准20162140012 | 变更注册 |
| 31 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 超声根管荡洗器 | 桂械注准20212170188 | 变更注册 |
| 32 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20152400068 | 变更注册 |
| 33 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20152400070 | 变更注册 |
| 34 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20152400071 | 变更注册 |
| 35 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 桂械注准20152400063 | 变更注册 |
| 36 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 桂械注准20192400064 | 变更注册 |
| 37 | 广西润盟医疗科技有限公司 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 桂械注准20172400064 | 变更注册 |
| 38 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 桂械注准20172400129 | 变更注册 |
| 39 | 广西烯暖新材料科技有限公司 | 频谱光波治疗房 | 桂械注准20212090236 | 变更备案 |
| 40 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 超声牙周治疗仪 | 桂械注准20212170040 | 变更备案 |
| 41 | 广西由莱医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090157 | 变更备案 |
| 42 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 光固化机 | 桂械注准20212170128 | 变更备案 |
| 43 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 | 超声洁牙机 | 桂械注准20162170033 | 变更备案 |
| 44 | 广西康达卡勒幅医疗科技有限公司 | 车载X射线机 | 桂械注准20232060157 | 变更备案 |
| 45 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 医用防护口罩 | 桂械注准20202140472 | 变更备案 |
| 46 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 医用防护口罩（非无菌） | 桂械注准20202140473 | 变更备案 |
| 47 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 医用外科口罩 | 桂械注准20202140399 | 变更备案 |
| 48 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 医用外科口罩(非无菌) | 桂械注准20202140398 | 变更备案 |
| 49 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 一次性使用医用口罩(非灭菌) | 桂械注准20202140069 | 变更备案 |
| 50 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 桂械注准20202140065 | 变更备案 |
| 51 | 保身欣（玉林）医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090460 | 变更备案 |
如有广西第二类医疗器械产品注册服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。