手术器械类医疗器械注册产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
发布日期:2023-12-17 20:02浏览次数:625次
手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝，是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的，这种接触类的医疗器械，是否有可能豁免生物学试验呢？一起看正文。
手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝，是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的，这种接触类的医疗器械，是否有可能豁免生物学试验呢？一起看正文。
手术器械类医疗器械注册产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
基于当前认知水平，若手术器械类医疗器械注册产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若以原材料材质单的形式提交，需论证生产工艺对材料化学成分不造成影响）的情况下可豁免生物学试验。手术器械包（盒）中的组件若是外购有医疗器械注册证的合格产品，在提供组件医疗器械注册证和采购合同的情况下可以豁免生物学试验。
因此，并非与人体直接或间接接触的医疗器械注册产品都需要开展生物学试验，仍然有例外情况可以豁免。