国家局2023年11月批准301个医疗器械注册产品
发布日期:2023-12-20 19:19浏览次数:1720次
2023年12月20日,国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》2023年11月,国家药监局共批准医疗器械注册产品301个。其中,境内第三类医疗器械注册产品226个,进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品39个,港澳台医疗器械注册产品2个。
2023年12月20日,国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)》2023年11月,国家药监局共批准医疗器械注册产品301个。其中,境内第三类医疗器械注册产品226个,进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品39个,港澳台医疗器械注册产品2个。
2023年11月批准医疗器械注册产品目录 (部分产品)
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
1 | 人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20233401589 |
2 | 静脉腔内射频闭合发生器 | 上海玮琅医疗科技有限公司 | 国械注准20233011590 |
3 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401591 |
4 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20233401592 |
5 | 口腔种植手术导航定位系统 | 四川锋准机器人科技有限公司 | 国械注准20233011593 |
6 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20233211594 |
7 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20233401595 |
8 | 血管介入手术计划软件 | 柏意慧心(杭州)网络科技有限公司 | 国械注准20233211596 |
9 | 导引导管 | 上海泰佑医疗器械有限公司 | 国械注准20233031597 |
10 | 一次性使用避光静脉留置针 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20233141598 |
11 | 柠檬酸消毒液 | 辽宁恒信生物科技有限公司 | 国械注准20233101599 |
12 | 口腔可吸收生物膜 | 山东隽秀生物科技股份有限公司 | 国械注准20233171600 |
13 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20233141601 |
14 | 高压造影注射器及附件 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20233061602 |
15 | 颅内动脉瘤血流导向装置 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20233131603 |
16 | 造影导管 | 广州易介医疗科技有限公司 | 国械注准20233031604 |
17 | 金属骨针 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20233131605 |
18 | 椎体支架 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20233041606 |
19 | 外周血栓抽吸导管 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20233031607 |
20 | 牙科种植体系统 | 瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司 | 国械注准20233171608 |
21 | 多孔型椎体假体 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20233131609 |
22 | 股骨近端微创锁定板系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233131610 |
23 | 可吸收骨修复替代材料 | 湖北双星药业股份有限公司 | 国械注准20233131611 |
24 | 颅内取栓支架 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233031612 |
25 | 光固化复合树脂 | 而至齿科(苏州)有限公司 | 国械注准20233171613 |
26 | 足踝锁定接骨板系统 | 兰州医健增材制造有限公司 | 国械注准20233131614 |
27 | 髋关节假体 髋臼部件 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233131615 |
28 | 下肢锁定接骨板系统 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 | 国械注准20233131616 |
29 | 可切削基台柱及螺钉 | 鹏博(深圳)医疗科技有限公司 | 国械注准20233171617 |
30 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20233161618 |
31 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 国械注准20233031619 |
32 | 髋关节假体系统 | 北京安颂科技有限公司 | 国械注准20233131620 |
33 | 硬性透气接触镜护理液 | 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 | 国械注准20233161621 |
34 | 个性化基台及螺钉 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 | 国械注准20233171622 |
35 | 可调式带袢钛板系统 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233131623 |
36 | 鼓膜通气管 | 无锡市程冯新科技开发研究所 | 国械注准20233131624 |
37 | 趾关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20233131625 |
38 | 房间隔穿刺系统 | 武汉唯柯医疗科技有限公司 | 国械注准20233031626 |
39 | 牙科种植体基台及附件 | 瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司 | 国械注准20233171627 |
40 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京永新医疗设备有限公司 | 国械注准20233061628 |
41 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20233061629 |
42 | 乳腺X射线系统 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20233061630 |
43 | 基因测序仪 | 南京迪飞医疗器械有限公司 | 国械注准20233221631 |
44 | 掺铒光纤激光治疗仪 | 北京冠舟科技有限公司 | 国械注准20233091632 |
45 | 实时荧光定量PCR仪 | 无锡市欧普兰科技有限公司 | 国械注准20233221633 |
46 | 高频超声双输出手术系统 | 湖南半陀医疗科技有限公司 | 国械注准20233011634 |
47 | 远程超声诊断系统 | 武汉库柏特科技有限公司 | 国械注准20233061635 |
48 | 实时荧光定量PCR仪 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司 | 国械注准20233221636 |
49 | 全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20233221637 |
50 | 人ADRB1(1165G>C)基因多态性检测试剂盒(荧光-PCR法) | 杭州百迈生物股份有限公司 | 国械注准20233401638 |
51 | 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20233401639 |
52 | 超声探头夹持及远程控制系统 | 合肥合滨智能机器人有限公司 | 国械注准20233061640 |
53 | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒 (光激化学发光法) | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233401641 |
54 | 人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20233401642 |
55 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法) | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20233401643 |
56 | 人HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR-酶切法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20233401644 |
57 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉璟泓科技股份有限公司 | 国械注准20233401645 |
58 | B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20233401646 |
59 | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20233401647 |
60 | 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 | 厦门影诺医疗科技有限公司 | 国械注准20233211648 |
61 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州安誉科技有限公司 | 国械注准20233221649 |
62 | 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件 | 浙江德尚韵兴医疗科技有限公司 | 国械注准20233211650 |
63 | 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备 | 上海韬睿生物科技有限公司 | 国械注准20233101651 |
64 | 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复 假体 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 | 国械注准20233131652 |
65 | 可吸收结扎夹 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 | 国械注准20233021653 |
66 | 一次性使用引流管套件 | 山东柏新医疗制品有限公司 | 国械注准20233141654 |
67 | 一次性使用无菌注射针 | 广东思敏医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233141655 |
68 | 一次性使用无菌注射针 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233141656 |
69 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 浙江仁翔医疗器械有限公司 | 国械注准20233141657 |
70 | 一次性结扎夹 | 施爱德(厦门)医疗器材有限公司 | 国械注准20233021658 |
由于文章篇幅限制,上表并未列出全部批准的301个医疗器械注册产品,如需完整清单,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。