杭州是办理医疗器械经营许可证最多的城市之一，是医疗器械贸易和流通最活跃的城市之一。关于医疗器械经营许可证的办理，很多客户问到场地面积要求，仓库面积要求，冷库面积要求等问题，因此写个文章一并说明。

杭州办理医疗器械经营许可证对场地面积有什么要求？

《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》第三十四条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。

第三十五条　经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

第三十六条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。

第三十七条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；

（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。

从法规上看，并未对办理医疗器械经营许可证的企业的办公及仓库面积提出具体的数据要求，而是要求企业的经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。从实务层面，企业经根据应充分考虑拟经营产品的体积大小、库存周转等要素、人员数量、办公需求等要素判断经营面积和仓库面积。一般情况，我们仍然建议有条件的企业，办公面积可以设置在60平方米以上，仓库面积设置在40平方米以上。