嘉兴桐乡紧邻杭州，不仅有乌镇这样著名的旅游景区，不仅有世界互联网大会永久会址，也有良好的制造业和医疗器械产业，本文为大家介绍嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程和要求。

一、嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案流程

嘉兴桐乡第一类医疗器械备案流程通常包括如下主要事项：项目立项、前期准备（场地、人员等）、产品研发定型、建立医疗器械质量管理体系、产品检验（第一类医疗器械备案可以企业自检）、医疗器械备案申请、取得第一类医疗器械备案证、申第一类医疗器械生产备案请、取得第一类医疗器械生产备案凭证。

医疗器械备案属于备案制事项，通常，主管单位会在企业取得医疗器械备案证后30个工作日内上门检查好企业的情况。

二、嘉兴桐乡第一类医疗器械产品备案要求

除了按要求准备和提交第一类医疗器械产品备案资料之外，企业还需要关注第一类医疗器械生产相关要求。按照《医疗器械生产监督管理办法》“第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”及“第九条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。