2024年1月15日，国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）》，本原则的发布，将进一步为医疗器械注册人开展临床评价提供非医疗器械临床试验路径，对医疗器械行业来说是重大利好。紧跟指导原则，本文为大家科普实效性随机对照试验（pRCT）。

什么是实效性随机对照试验？什么是pRCT？

实效性随机对照试验（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是试验性真实世界研究的一种常见类型。

pRCT是指在真实或接近真实医疗环境下，采用随机、对照的设计比较临床实践中不同干预措施的治疗结果的研究，其主要目的是评估干预措施在常规临床实践中的效果。pRCT融合了随机化和真实世界数据优势，较好地控制了偏倚，其研究结果可为干预措施效果评价提供较高质量的真实世界证据。pRCT研究人群入选标准通常较广泛，人群代表性更好，但人群异质性通常较高，为保证统计分析具有足够的检验效能，pRCT所需样本量相对较大，适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形。例如，实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据，为器械受益风险评估提供更多有效信息。

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