境内第三类医疗器械注册产品

1

冷冻消融设备

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233011815

2

球囊型冷冻消融导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233011816

3

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401817

4

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401818

5

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20233401819

6

血小板抗体检测试剂盒

（固相凝集法）

宝锐生物科技泰州有限公司

国械注准20233401820

7

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份

有限公司

国械注准20233401821

8

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（时间分辨荧光免疫法）

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401822

9

人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒

（杂交捕获-化学发光法）

杭州百殷生物科技有限公司

国械注准20233401823

10

人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20233401824

11

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

四川携光生物技术有限公司

国械注准20233401825

12

Nd:YAG倍频激光治疗设备

威海威高激光医疗设备股份有限公司

国械注准20233011826

13

超声软组织手术设备

深圳臣诺医疗器械有限公司

国械注准20233011827

14

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

绍兴迅敏康生物科技有限公司

国械注准20233401828

15

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

四川携光生物技术有限公司

国械注准20233401829

16

21、18、13和性染色体非整倍体

检测试剂盒

（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海晶准生物医药有限公司

国械注准20233401830

17

一次性使用超声软组织手术刀头

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233011831

18

一次性使用内窥镜用电凝钳

武汉米隽医疗器械有限公司

国械注准20233011832

19

全自动核酸分析系统

深圳市呈晖医疗科技有限公司

国械注准20233221833

20

一次性使用电圈套器

成都安捷畅医疗科技有限公司

国械注准20233011834

21

超声探头

汕头市超声仪器研究所股份有限公司

国械注准20233061835

22

肺结节CT图像辅助检测软件

杭州健培科技有限公司

国械注准20233211836

23

一次性使用热活检钳

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233011837

24

一次性使用血管内超声诊断导管

苏州博动戎影医疗科技有限公司

国械注准20233061838

25

一次性使用微波消融针

南京长城医疗设备有限公司

国械注准20233011839

26

血液透析设备

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20233101840

27

一次性使用电圈套器

江苏真由美生物科技有限公司

国械注准20233011841

28

一次性使用压力监测射频消融导管

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20233011842

29

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

国械注准20233141843

30

一次性使用高频切开刀

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20233011844

31

正电子发射磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233061845

32

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

有方（合肥）医疗科技有限公司

国械注准20233061846

33

一次性使用心内标测导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

国械注准20233071847

34

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20233061848

35

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061849

36

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20233121850

37

医用电子直线加速器

陕西华明普泰医疗设备有限公司

国械注准20233051851

38

肱骨髓内钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131852

39

一次性使用钝末端注射针

江苏长城医疗器械有限公司

国械注准20233141853

40

膝关节假体延长杆

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131854

41

柔性金属丝

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20233131855

42

一次性使用连发钛夹施夹器

天臣国际医疗科技股份有限公司

国械注准20233021856

43

一次性使用约束型外周球囊扩张

导管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233031857

44

一次性使用无菌防针刺注射针

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20233141858

45

血液透析浓缩液

青岛普瑞森医药科技有限公司

国械注准20233101859

46

预充式导管冲洗器

浙江康吉尔药业有限公司

国械注准20233141860

47

聚醚醚酮挤压螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20233131861

48

髋关节假体-股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20233131862

49

一次性使用无菌胰岛素注射器

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20233141863

50

一次性使用无菌注射针

杭州美伊美生物科技有限公司

国械注准20233141864

51

聚醚醚酮胸骨固定带

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20233131865

52

一次性使用心脏停跳液灌注器

大连JMS医疗器具有限公司

国械注准20233101866

53

血液透析浓缩液

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准20233101867

54

可吸收胶原蛋白缝合线

福建吉特瑞生物科技有限公司

国械注准20233021868

55

一次性使用非吸收性结扎夹

常州市新能源吻合器总厂有限公司

国械注准20233021869

56

一次性使用无菌注射针

苏州碧丽雅生物科技有限公司

国械注准20233141870

57

一次性使用精密过滤泵用输液器

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233141871

58

髓内针

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131872

59

无针接头

杭州美克恒辉实业有限公司

国械注准20233141873

60

可吸收结扎夹

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20233021874

61

空心接骨螺钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131875

62

微型髓内钉系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233131876

63

U型钉

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20233131877

64

支撑导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20233031878

65

一次性使用避光压力延长管

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20233141879

66

带袢钛板系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131880

67

金属锁定接骨螺钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20233131881

68

可切削基台柱及螺钉

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20233171882

69

金属骨针

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131883

70

一次性使用超声引导神经阻滞

穿刺针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20233081884

71

单髁膝关节假体

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131885

72

愈合基台

郑州康德泰口腔医疗科技有限公司

国械注准20233171886

73

光固化复合树脂

绥中弘海科技发展有限公司

国械注准20233171887