2024年1月18日，为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，并于今日发布。

远程监测系统注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对远程监测系统的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备（分类编码07-08-02），远程监护软件（分类编码21-03-01），其他具有远程监测功能的系统或软件可参照本指导原则的适用部分。

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测和中央监护设备（分类代码07-08）等。

本指导原则所指的远程监测系统通常指采用无线/有线通信技术对患者生理参数进行实时/非实时远程传输，以实现对患者进行监测的系统。

患者监测终端设备可参照相应的指导原则。本指导原则重点关注远程监测相关要求。

监测和监护二者在概念上有交叉，也有细微的不同。本指导原则所述患者监测终端设备通常包含监测和监护两类设备，从远程传输的角度看，二者无实质差异。为便于文字描述，如无特别说明，文中监测/监护统称为监测。（文中《医疗分类目录》中分类编码对应的产品名称如远程监护设备、中央监护设备、远程监护软件等除外。）

本指导原则要求不含可通过远程控制方式对患者监测终端设备进行控制的系统，如适用申请人可参考引用相关要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。

1.远程监测系统的分类编码和管理类别

参照《医疗器械分类目录》，远程监护设备，分类编码为07-08-02，按第二类医疗器械管理。远程监护软件，分类编码为21-03-01，按第二类医疗器械管理。其他具有远程监测功能的设备或软件应按照《医疗器械分类目录》明确对应的分类编码和管理类别。

2.远程监测系统的技术类型

根据常见的患者监测终端类型、服务类型、传输方式、通讯协议、接口标准、实现功能、应用场景等对远程监测系统进行分类，如表1。

表1 远程监测系统分类表

注：该表仅为示例，申请人应根据申报产品实际情况对产品进行分类。

远程监测系统按照网络拓扑类型，可以分成以下三种类型：

2.1局域网型

对于这种类型，患者监测终端、网络系统都在一个医院维护的局域网内，通过以太网设备连接起来。局域网可以是覆盖单个院区的局域网，或者覆盖多个院区的局域网。比较典型的是患者监护仪和与监护仪配合使用的中央监护系统。

2.2互联网型

2.2.1患者监测终端通过3G/4G/5G移动通讯模块连接到互联网；

2.2.2患者监测终端通过蓝牙连接到移动终端，再间接利用移动终端的3G/4G/5G连接到互联网；

2.2.3患者监测终端通过WiFi连接无线路由器，无线路由器通过宽带或者3G/4G/5G等连接到互联网；

2.2.4其他类似连接方式。

2.3混合型

对于这种类型，患者监测终端部署在医院局域网内，通过一个统一的网关汇聚后，再统一连接到互联网。

3.远程监测系统的注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

远程监测系统中患者监测终端的注册单元划分参照各终端适用的指导原则进行划分，通常终端划分为不同注册单元时，远程监测系统也划分为不同的注册单元。

分类目录21-03-01中的远程监护软件可单独注册，注册单元划分参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》划分原则进行划分。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，需提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

远程监测系统通常由患者监测终端、监测软件和网络设备三个主要部分组成。

参照表1远程监测系统分类表列明申报产品基本情况。

2.1工作原理和产品架构

2.1.1工作原理

远程监测系统一般包含生理参数监测、数据分析处理和数据传输通讯功能。患者监测终端通过生理信号采集附件进行信号采集，采集后对数据进行初步分析处理；生理参数等数据通过通讯设备（可能集成在患者监测终端，也可能是单独的通讯设备）传输到服务器或客户端工作站。

患者监测终端类型主要有生理参数监测设备、遥测设备等，用于监测患者的生理参数信息。

某些患者监测终端还集成了数据通讯模块，直接将采集到的生理信号传输到通信网络，无需专门的网络通讯设备。

监测软件通常从患者监测设备获取数据，对数据进行存储、分析/处理、显示等，可能还提供维护和管理功能。常见软件类型有患者监测设备软件、远程监测软件（可部署在服务器端或客户端工作站）等。

注：患者监测设备软件通常集成在监测设备中，非独立软件。如无特别说明，本指导原则中“监测软件”指运行在客户端或服务器的独立软件。

综述资料中需描述产品的主要工作原理，如患者监测终端设备的工作原理、生理信号采集/处理/分析等原理（可参照相应指导原则）、监测软件的核心算法和功能、组网方式和网络通信相关内容。

2.1.2产品架构

综述资料中需明确产品的架构，主要功能模块，如生理信号采集模块、数据存储模块、数据分析模块、数据呈现模块、系统管理和维护模块等。产品的架构应该给出示意图，示意图应包含主要功能模块和模块之间的关系。需提供监测软件的部署形态说明，说明是单机部署还是服务器客户端部署。

2.1.2.1单机版远程监测软件

单机版远程监测软件指所有功能模块安装到同一台计算机，单台计算机上同时包含设备数据接收、数据处理、数据存储和数据呈现功能，如图1所示。

2.1.2.2服务器版远程监测软件

服务器版由一台或者多台服务器，以及用于人机交互的客户端工作站组成。服务器版远程监测可分为两种架构方式：

方式一：客户端/服务器架构（C/S）,部分模块安装在服务器，部分模块安装在客户端工作站。其中服务器一般负责数据接收，数据处理和数据存储；客户端工作站用于数据呈现和接收用户输入，如图2所示。

方式二：浏览器/服务器架构（B/S），软件所有功能模块都安装在服务器端，服务器端功能模块通常包括数据接收、数据处理、数据存储、数据呈现，以及Web接入等，客户端使用浏览器访问服务器，在浏览器中呈现数据和接收用户输入，如图3所示。

2.1结构组成和功能描述

2.2.1 产品整体描述

远程监测系统一般由患者监测终端设备、监测软件、网络设备组成。

提供产品整体描述资料，产品整体结构示意图、系统框图、实物图及必要的文字解释。需提供产品布置图（工程图示和真实照片等）物理拓扑图等，描述临床场景中远程监测系统的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及其他必要的文字解释。

物理拓扑可以结合产品架构进行描述，物理拓扑示意图示例如下（图4）：

该示例中，患者监测终端，通过WiFi连接无线路由器，无线路由器通过网络连接到云端的远程监测服务器软件；服务器软件将数据进行存储。远程监控系统客户端工作站、远程监测系统管理软件，通过有线网络连接到云端的远程监控服务器软件，用于实时监测，系统管理等功能。

2.2.1 各组成部件和功能描述

参照本指导原则附件1和附件2的要求，列表描述产品配置信息。根据配置表中的结构组成，顺序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理图、示意图、实物图片等，及详细的文字描述。文字描述包括：整机/部件的设计原理、生理信号/数据采集原理、数据流的传输、网络架构、软件功能等，各部件/子系统在整个系统中的具体功能作用，和其他部件之间的物理连接/功能交互；关键部件的设计原理、结构组成、材质、性能、技术指标等。

2.2.1.1患者监测终端

患者监测终端一般由主机、参数监测模块、患者附件组成。可能包含不同的生理信号监测模块，采集同一患者的多个生理参数信息。患者监测终端设备的描述可参考相应指导原则的要求进行编写。

如果患者监测终端集成了信号通讯模块，还应描述通讯模块的详细信息。提供通讯模块的规格说明资料，包括但不限于通讯方式、每种通讯方式遵守的标准、安全配置要求、上下行带宽要求、网络延时要求等。

内置通讯模块的产品，内置通讯模块通常为网线、串口、wifi、蓝牙、红外、射频、3G/4G/5G等其中一种或多种形式，综述资料中视对应协议的技术参数给出。

对于无线通讯模块：提供设备的频带、通信距离、数据传输方式、信噪比等技术指标。

对于有线通讯模块：对传输数据的网络环境，提供传输速率、传输方式，如：网口形式每秒传输速度；串口形式波特率。

2.2.1.2监测软件

明确监测软件的物理组成和逻辑组成。

物理组成如光盘、U盘或预装于计算机或其他运行平台等。逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器和客户端，如适用应注明选装和模块版本。

常见软件类型有患者监测设备软件、远程监测系统服务器软件、远程监测系统客户端软件等。应说明包含哪几个软件。如产品结构组成包含患者监测终端软件和远程监测软件两个部分，需提供资料说明这两部分软件各自的职责和通讯的接口。软件部分需明确网络协议/通讯协议，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等协议簇中具体协议版本，软件实现版本和相关说明。

需说明监测软件的工作模式，如单机工作模式（监测软件所有模块运行在一台计算机上）；或监测软件需要区分服务器和客户端部署。

需在综述资料中明确监测软件提供的功能，并将这些功能划分成对应的模块，提供每个模块的功能组成，体系结构说明。需描述数据分析和处理模块、数据存储模块、数据呈现模块、系统管理和维护模块的具体功能、设计说明等。可参照如下示例：

数据分析和处理模块：将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行转换与分发；如转换为按患者和时间索引的格式，交给数据存储模块存储；或者转发给数据呈现模块显示；也可能包含一些智能的数据处理算法，如对心电波形进行分析，判断患者是否有心律失常报警发生等。

数据存储模块：将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。综述资料中需提供数据存储的设计说明。

数据呈现模块：监测软件通过数据呈现模块将监测的结果反馈给临床用户，呈现模块可能包含的功能有显示设备上传的实时波形和参数，显示设备上传的实时报警，提醒用户哪些设备网络连接断开等；数据呈现模块也可能包含历史数据的回顾功能、报告打印功能等。

系统管理和维护模块：如维护对设备数据访问的授权管理（某个用户只能访问指定设备的数据），管理远程设备接入（只有授权后的设备才能接入监控软件）。

上述模块，根据部署的形态，分布组成监测软件服务器端软件，和监测软件客户端软件。应根据申报产品的实际情况明确。

产品结构组成如包含服务器/客户端工作站，应提供服务器/客户端工作站软件运行的硬件规格要求，如内存、CPU、硬盘等，提供服务器运行环境要求，如操作系统版本等。

远程监测软件如果是服务器版，说明是否支持部署在云平台。当监测软件部署在云端时，需提供大数据安全，隐私保护，数据分析等方面的相关资料。明确大数据的处理方式，包括对这些数据的安全管理（如信息安全等级、对数据进行访问控制，对关键信息进行脱敏处理，对数据使用进行定期审计等）；基于这些大数据会进行哪些处理、哪些分析，分析结果是否用于临床诊断等。

参照《医疗器械软件注册审查指导原则》提供云计算/云服务相关资料。

2.2.1.3网络设备和通讯接口

患者监测终端在获取生理参数数据后，需要通过某种通讯方式与监测软件进行交互，确保医护人员可以对患者生理状态进行观察。需针对不同的临床场景需要使用的传输方式进行详细说明。

例如：无线模块可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、蓝牙等形态，有线模块可能有RJ45等形态。应该明确使用哪种通讯技术传输数据。

2.2.2.3.1含通讯模块

综述资料中应明确申报的产品结构组成中是否包含网络设备。如集成在患者监测终端设备中，则在2.2.1部分描述。如结构组成中包含单独的网络设备，应单独描述，具体要求参照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通讯模块

如果远程监测系统申报的产品结构组成中未包含通讯模块，则需外接网络通讯设备才能进行远程传输。需说明可以连接何种网络通讯设备，如无线路由器的规格要求，带宽要求，路由器的使用环境，路由器和互联网的连接方式等。

2.2.2.3.3通讯相关要求

对于所有的联网方式，均需提供网络延迟，网络异常处理机制，使用场景等描述。

还需要说明产品接口相关信息，包括：接口类型（如：标准/专用接口、电气/机械接口、网络接口、电子数据交换接口等）、接口功能（如数据交换、附件识别等）、接口数量和连接方式。

对于网络接口，需考虑如下特征，包括但不限于网络类型（如广域网、局域网、个域网）、接口形式（如电学接口、光学接口）、数据接口（此时即数据协议，含标准协议、私有协议）、远程访问与控制方式（实时、非实时）、性能指标（如端口、传输速率、带宽）等。

无线网络包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、蓝牙（IEEE 802.15）、射频、红外、3G/4G/5G等形式，其中医用无线专用设备（即未采用通用无线通信技术的医疗器械）应符合中国无线电管理相关规定。标准协议即业内公认标准所规范的数据传输协议，如HL7等，需考虑其定制化功能的兼容性问题；私有协议需考虑兼容性问题。远程访问与控制亦包括操作系统软件所提供的远程会话或远程桌面功能。

对于电子数据交换接口可参照网络接口明确其技术特征要求。数据存储的技术特征要求包括但不限于存储媒介形式、数据接口（此时即文件存储格式，含标准格式、私有格式）、数据压缩方式（有损、无损）、性能指标（如传输速率、容量）等。

2.2.2 其他产品功能

应参照如下示例，结合产品具体功能特性对产品运行模式、数据记录功能、报警功能、特殊应用场景等内容进行详细阐述。

2.2.2.1运行模式

2.2.3.1.1连续/非连续监测模式

在连续监测模式下，患者监测终端连续工作，实时监测患者生理参数并发送给监测软件。

非连续监测模式下，患者监测终端非连续工作，每隔一段时间测量一次，发送一次数据给监测软件。

2.2.3.1.2移动监测模式

患者监测终端为可移动的设备（如移动医疗器械、动态血压监测、动态心电监测或其他可移动的监测终端等），可在移动状态下使用，实时或非实时的对患者生理参数进行监测。在移动监测模式下，通常患者监测终端实时工作，监测模块每隔一段时间测量一次，发送一次数据给患者监测终端和监测软件。

2.2.3.1.3独立运行模式

在独立运行模式下，患者监测终端可以作为独立设备运行，无需将数据发送给监测软件。

2.2.3.1.4主监护模式

某些患者监测终端有主监护模式，当患者监测终端处于主监护模式时，通常只进行生理参数测量、采集和传输，将采集到的生理参数通过某种信号传输方式传输到其他患者监测终端或监测软件。有主监护模式的患者终端应参照联合使用器械相关要求提供资料。

如：患者监护仪处于主监护模式时，可实时采集患者生理参数，但不进行显示，也无法进行参数控制，监护仪屏幕处于未激活状态。采集到的生理参数可传输到麻醉机、呼吸机等终端进行显示，并进行参数修改控制。

注：不同制造商关于此种模式的叫法不同，也可能被称作独立监护模式或双重监护模式。

2.2.2.2数据记录功能

如有数据记录功能，需要说明记录的数据类型、数据最长记录和保存时间等。

2.2.2.3报警功能

说明报警具体功能。

2.2.2.4特殊应用场景（若适用）

若适用，建议结合远程监测系统可能涉及的特殊应用场景，对申报产品的应用场景进行详细说明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作环境

一般指在非转运环境中开展的生理参数监测，可直接通过医院网络将数据发送给监测软件。

2.2.3.4.2转运工作环境

患者转运一般可分为院内转运和院外转运。

院内转运环境，一般指在医院范围内转运患者并维持生理参数监测，患者和设备未离开临床环境。例如：患者从手术室转运至重症监护病房。

院外转运环境，一般指患者和设备需要置于非院内环境中并维持生理参数监测。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的医疗机构之间进行患者转运。

转运过程中，不确定有网络可支持数据上传，申报产品需要结合产品应用场景确保是可支持数据存储，等待联网置换后将数据发送到监测软件。

2.2.3.4.3紧急救治环境

紧急救治环境下，远程监测系统通常不会进行对患者生理参数进行实时监测，当患者生理状态异常时，需要考虑切换到连续监护模式对患者进行实时监测。若适用，可以结合产品具体功能和模式进行分析说明。

2.2.3.4.4家庭护理环境

一般指在家庭护理环境下对患者进行生理参数监测，远程监测系统可以通过网络或其他通讯方式将数据上传至医疗机构或第三方服务器。可以结合产品具体功能和模式进行分析说明。

2.1型号规格

需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。

若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套附件与环境相关的特殊配置信息。例如：手术室、重症监护病房、家庭护理、车辆、船舶、飞机等。

2.2包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

2.3研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.适用范围和禁忌证

3.1产品适用范围

明确产品使用场景、预期用途、适用人群等。

例如：

3.1.1该系统用于医疗机构对一个或多个患者的生命体征、医疗数据等进行采集、处理、分析、存储等。

3.1.2该系统适用于医疗机构的医护人员，对院内患者，以及院外恢复期患者进行健康监测。

在注册资料中进一步说明产品应用模式、使用时长等信息。说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。

3.2预期使用环境

详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：

3.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。

3.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围（例如：医院、救护车、院内及院间转运等）。

3.3适用人群

关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素等。

3.4禁忌证

明确产品禁忌证，说明不适用的疾病、临床情况或特定人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

4.申报产品上市历史

若适用，需要提供以下相关资料：

4.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回。

4.3销售、不良事件及召回率。

5.其他需说明的内容

5.1联合使用器械

预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明。

提供预期配套使用的其他医疗器械信息（如附件、第三方设备等），说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。说明器械类型、制造商、型号规格、关键技术参数等。若配套器械已在中国批准上市，提供其在国家药监局网站能够公开查询的相关上市信息。如适用，提供配套使用的典型附件或第三方设备的兼容性测试资料、器械联用的集成测试报告等支持性资料。

5.2兼容性说明

如果远程监测系统申报的结构组成不含患者监测终端设备、或不含监测软件，但使用时需要和其他制造商生产监测设备或监测软件配合使用，需要提供兼容性验证资料。对于专用监测系统，还应提供与监测设备/监测软件制造商签订的相关合作协议。

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

（三）非临床资料

产品风险管理资料产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

需识别和判定与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。根据产品特征确定其可能危害，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

对于远程监测产品应特别考虑网络传输带来的风险。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》二十二项医疗器械网络安全能力的进行风险分析，不适用的项目需说明理由。

其他需要考虑的风险：

如果是持续工作模式，应该提供网络延时，网络断开的风险分析资料。

当患者监测设备支持移动使用时，需要考虑设备移动时网络切换的问题，需说明是否支持使用过程中移动，移动的范围，并提供移动使用时针对相关网络风险采取的控制措施和相关风险分析的资料。

远程监测系统各部件/组件之间采用了无线通讯技术，或申报的产品结构组成中未包含通讯模块，需外接网络通讯设备才能进行远程传输，针对上述情况，应分别说明不同情况下保证无线通讯质量的措施，保证无线通讯安全措施；与其他无线通讯设备的共存问题，提供相关风险分析资料。

对于网络异常，需提供相应的风险分析资料。患者监测终端或监测软件需根据风险等级和危害情况提供识别能力，必要时提供相应的警示或提示。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

由于文章篇幅限制，如需完整的《远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号）》，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。