提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？
发布日期:2024-01-20 00:00浏览次数:542次
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。
医疗器械注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？
医疗器械注册自检报告签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》及《医疗器械注册自检管理规定》相关要求：注册申请人自检的，或委托受托生产企业开展自检的，或由注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室开展自检的，检验报告首页均应当由注册申请人签章。另外，检验报告首页的检验人员、审核人员、批准人员的签名均需要手签或盖人名章。