2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对基于免疫组织化学方法的PD-L1抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于利用免疫组织化学法，对病理组织切片中PD-L1进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片（如有）及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂，用于免疫检查点抑制剂的伴随诊断或补充诊断。

对于采用其他方法学的PD-L1检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。

本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要，同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称及分类编码

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求，如PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）和PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）。根据《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号），该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，预期用途中应描述指导用药相关用途和辅助诊断用途（如适用）；产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。

建议以列表的方式进行与同类和/或前代产品的比较分析，比较境内外已批准上市试剂和注册申报产品的克隆号、抗体的性质（如单克隆抗体，IgG1型）、适用的肿瘤组织类型、预期用途、判读方式、产品主要性能等方面的主要区别。

（三）非临床资料

1.产品技术要求

产品技术要求应主要包括以下性能指标：外观、符合性、批内重复性、批间重复性等。其中“符合性”和“重复性”指标，应明确采用包含不同表达水平的适用肿瘤组织类型组织片进行检测。申报试剂如有适用的国家标准、行业标准，则产品技术要求不得低于上述标准要求。另外，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料及生产工艺的要求。

2.分析性能研究

医疗器械注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。

分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本类型、组织类型、细胞片的制备与稀释方式（如适用）、表达水平及确定方法等。分析性能评估用样本应为组织切片、组织芯片或细胞系切片，应提供商业化组织芯片相关信息。

2.1样本稳定性

应至少包括所有适用的组织类型切片在不同储存条件下的实时稳定性研究，研究样本应包含低、中、高PD-L1表达的样本。研究所用切片的制备应采用与说明书一致的方法，如切片的保存温度范围覆盖冷藏和室温，应分别进行稳定性研究，其中室温研究应在声称的最高温度条件下进行。

申请人可通过提交文献或进行实时稳定性研究的方式，支持说明书中蜡块稳定性的声称。

篇幅限制，以上为指导原则部分内容，如需《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》完整文件，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。