创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？
发布日期:2024-01-24 20:05浏览次数:544次
对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。
对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。
创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？
创新医疗器械注册产品申报时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求选择相适应评价路径，如选择用同品种产品进行临床评价时，应选取境内已注册产品作为对比器械进行同品种比对，对比器械与申报产品应具有相同或相似的适用范围、技术特征和生物学特性。若使用同品种产品非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。
尽管有难度，但法规并未关闭同品种临床评价这扇门。