2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%,创历史新高。2023年,浙江省第二类医疗器械注册受理2394份,同比增长26.6%;二类首次注册908份,同比增长19.5%。全年项目审结率86.9%,审批提速58%,审批时限严格控制在50个工作日内。
2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%,创历史新高。2023年,浙江省第二类医疗器械注册受理2394份,同比增长26.6%;二类首次注册908份,同比增长19.5%。全年项目审结率86.9%,审批提速58%,审批时限严格控制在50个工作日内。
2023年度浙江省医疗器械不良事件年度报告数达36414例,564例/百万人口,再攀新高。
在流程优化方面:建立省外已上市医疗器械产品迁入机制,2个产品获批迁入,多个进口产品接洽中。体外诊断试剂变更、延续注册直接审结比例分别为33.6%和85.2%,极大缩短了企业注册申报周期。
2023年度浙江省创新医疗器械审批情况:全年收到42项创新医疗器械认定申请,其中8个产品通过认定。截止目前,全省累计批准51项创新医疗器械获批上市。
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