医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关于医疗器械注册人制度具体项目，目前占比较多的还是集团内委托，本文为大家说说注册人制度下研发总部和子公司之间关系处理注意事项。
医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关于医疗器械注册人制度具体项目，目前占比较多的还是集团内委托，本文为大家说说注册人制度下研发总部和子公司之间关系处理注意事项。
假设公司总部在外省成立了一家全资子公司做产品研发，企业将来由总部做医疗器械注册人，外地全资子公司如生产企业，有如下问题：
1.北京总部和外省的全资子公司是否必须签署委托开发协议？
答：需要。母公司与子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。
2. 注册样机可以是总公司生产吗？总公司是否可以使用子公司与供应商的采购合同作为注册样机原材料采购的证明？子公司采购的原材料，北京总部是否可以直接使用？
答：不可以。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，采购的相关流程、供应商选择、分级管理等应当满足相关要求。
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