医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程,进行分析特异性评估时,对试验样本有何要求?一起看正文。
体外诊断试剂进行分析特异性评估时,试验样本有何要求?
1.应采用不含干扰物质的真实临床样本。建议采用至少2个分析物水平的样本,其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。
2.如果干扰物质的基质与适用样本不同,则添加量宜少于总体积的5%(溶解度允许条件下),并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。
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