体外诊断试剂线性研究分为线性建立、线性验证。在体外诊断试剂注册时,关于线性研究,批次及机型如何考虑?一起看正文。
体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑?
体外诊断试剂注册申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比;代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。
在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下,申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究;同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究,1批产品验证研究。
所有适用机型的分析性能应基本一致,如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异,应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。
以上是对常规体外诊断试剂的通用要求,对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题,应根据申报资料具体情况具体分析。
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