常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验,或模拟实验确定产品的有效期,但是医疗器械软件注册产品非常特殊,这种情况,如何确定有效期?一起看正文。
医疗器械软件注册产品如何确定有效期?
医疗器械独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
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