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2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品148个
发布日期:2024-07-25 21:49浏览次数:588次
近日,浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个,其中有源类7个,无源类75个,体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析,杭州市68个,湖州市17个,嘉兴市16个,金华市4个,宁波市25个,绍兴市2个,台州市10个,温州市4个,衢州市1个,丽水市1个。

近日,浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个,其中有源类7个,无源类75个,体外诊断试剂66个。按照医疗器械备案人所在辖区分析,杭州市68个,湖州市17个,嘉兴市16个,金华市4个,宁波市25个,绍兴市2个,台州市10个,温州市4个,衢州市1个,丽水市1个。

浙江省第一类医疗器械备案.jpg

2024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品(部分产品)

序号

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

1

拔牙钳

浙台械备20240031

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

2

踝关节固定带

浙湖械备20240197

浙江凯喜雅医疗器械有限公司

无源

湖州市

3

粘胶型石膏绷带

浙杭械备20240541

浙江利得森医疗器械有限公司

无源

杭州市

4

腹腔用拉钩装置器

浙杭械备20240540

杭州康基医疗器械有限公司

无源

杭州市

5

上肢固定器

浙温械备20240028

温州戴智合鑫医疗器械有限公司

无源

温州市

6

医用听诊器

浙杭械备20240539

杭州是派生物科技有限公司

无源

杭州市

7

样本释放剂

浙杭械备20240538

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

8

样本释放剂

浙杭械备20240537

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

9

整形拉钩

浙杭械备20240536

杭州新艺医疗器械有限公司

无源

杭州市

10

样本释放剂

浙杭械备20240535

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

11

替代体

浙温械备20240027

浙江双威医疗器械有限公司

无源

温州市

12

印模转移杆

浙温械备20240026

浙江双威医疗器械有限公司

无源

温州市

13

p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)

浙杭械备20240534

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

14

p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)

浙杭械备20240533

杭州迪安生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

15

样本释放剂

浙杭械备20240531

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

16

样本释放剂

浙杭械备20240530

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

17

样本释放剂

浙杭械备20240529

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

18

样本释放剂

浙杭械备20240528

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

19

抓钳

浙杭械备20240527

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

20

牙科分离剂

浙嘉械备20240049

浙江求实医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

21

口腔麻醉注射架

浙台械备20240030

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

22

免疫显色试剂

浙湖械备20240196

湖州猎源医学检验所有限公司

体外诊断试剂

湖州市

23

样本释放剂

浙杭械备20240526

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

24

一次性体位枕

浙嘉械备20240048

世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司

无源

嘉兴市

25

医用隔离垫

浙甬械备20240129

宁波桐楠医疗科技有限公司

无源

宁波市

26

腕关节固定器

浙杭械备20240523

杭州方祥医疗器械有限公司

无源

杭州市

27

全自动免疫组化染色机

浙甬械备20240128

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

有源

宁波市

28

全自动封片机

浙杭械备20240522

杭州希诺智能医学有限公司

有源

杭州市

29

肘关节固定带

浙杭械备20240521

杭州方祥医疗器械有限公司

无源

杭州市

30

核酸提取或纯化试剂(磁珠法)

浙杭械备20240520

杭州翱锐基因科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

31

免疫显色试剂

浙杭械备20240519

杭州汇德康医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

32

筋膜压薄器

浙杭械备20240518

杭州科强医疗器械有限公司

无源

杭州市

33

耳穴压豆贴

浙嘉械备20240047

浙江中佰医疗器械股份有限公司

无源

嘉兴市

34

牙挺

浙台械备20240029

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

35

样本释放剂

浙杭械备20240517

杭州谱聚医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

36

呼吸训练器

浙衢械备20240011

浙江衢州荣博医疗器材有限公司

无源

衢州市

37

PI(碘化丙啶)染色液

浙杭械备20240516

杭州赛奥一敏生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

38

样品前处理系统

浙甬械备20240127

宁波海尔施基因科技股份有限公司

有源

宁波市

39

医用超声耦合贴片

浙绍械备20240123

浙江鼎创医疗科技有限公司

无源

绍兴市

40

弹性减张胶带

浙甬械备20240126

宁波银耀医疗科技有限公司

无源

宁波市

41

显微喉钳

浙杭械备20240515

隆创医疗科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

42

医用橡胶检查手套

浙台械备20240028

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

43

棉片

浙湖械备20240195

浙江巴来腾科技股份有限公司

无源

湖州市

44

医用干式激光胶片

浙杭械备20240514

杭州雷石高新技术有限公司

无源

杭州市

45

一次性使用口腔涂药棒

浙台械备20240027

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

46

热敏胶片

浙杭械备20240513

杭州雷石高新技术有限公司

无源

杭州市

47

菌种保存培养基

浙杭械备20240512

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

48

菌种保存培养基

浙杭械备20240511

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

49

菌种保存培养基

浙杭械备20240510

杭州创新生物检控技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

50

显微喉剪

浙杭械备20240509

隆创医疗科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

51

样本释放剂

浙杭械备20240508

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

52

一次性使用采样管

浙杭械备20240507

浙江优纳特科学仪器有限公司

无源

杭州市

53

免疫显色试剂

浙嘉械备20240046

浙江复迪生生命科学有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

54

乳腺加压弹力绷带

浙杭械备20240506

杭州迈宝莱医疗器械有限公司

无源

杭州市

55

弹性绷带

浙杭械备20240505

杭州迈宝莱医疗器械有限公司

无源

杭州市

56

一次性使用粪便采集保存管

浙嘉械备20240045

嘉兴行健生物科技有限公司

无源

嘉兴市

57

瑞氏-吉姆萨染色液

浙杭械备20240504

杭州君安数字诊断技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

58

CRISPR检测样本前处理试剂盒

浙杭械备20240502

杭州杰毅生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

59

呼吸训练器

浙甬械备20240125

宁波嘉能医疗器械有限公司

无源

宁波市

60

神经外科手术器械

浙杭械备20240501

杭州佳平医疗器械有限公司

无源

杭州市

61

脊柱微创固定系统手术器械包

浙嘉械备20240044

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

62

枕颈胸后路钉棒系统微创手术器械包

浙嘉械备20240043

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

63

金属缆索系统手术器械包

浙嘉械备20240042

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

64

髂骨钉专用手术器械包

浙嘉械备20240041

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

65

样本稀释液

浙杭械备20240500

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

66

新型脊柱侧路微创管道器械包

浙嘉械备20240040

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

67

样本释放剂

浙杭械备20240499

浙江亿纳谱生命科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

68

全自动封片机

浙金械备20240039

浙江省金华市科迪仪器设备有限公司

有源

金华市

69

手术对接车

浙嘉械备20240039

毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

70

妇科检查床

浙嘉械备20240038

毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

71

纱布绷带

浙湖械备20240194

安吉吉祥医疗用品有限公司

无源

湖州市

72

免疫显色试剂

浙嘉械备20240037

浙江复迪生生命科学有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

73

手动病床

浙嘉械备20240036

浙江易一达医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

74

CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor660)

浙杭械备20240498

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

75

CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 532)

浙杭械备20240497

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

76

CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 430)

浙杭械备20240496

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

77

CD45抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor405)

浙杭械备20240495

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

78

CD8抗体试剂(流式细胞仪法-Alexa Fluor 647)

浙杭械备20240494

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

79

CD8抗体试剂(流式细胞仪法-Pacific Blue)

浙杭械备20240493

杭州谱康医学科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

80

原位杂交用蛋白酶

浙杭械备20240492

杭州百殷生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

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