对于第三类医疗器械注册产品来说，多数三类医疗器械不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，多数三类器械在项目立项阶段，会细致评估医疗器械临床试验设计、样本量及临床试验费用，本文为大家带来第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）。

第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）

1.生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统试验方案

临床试验在 61 家临床机构开展，入组 1205 例受试者， 其中，FAS 集 1204 例，PPS 集 1190 例，SS 集 1204 例。

临 床试验的主要评价指标为 12 个月的靶病变失败，安全性评价指标为 12 个月的不良事件发生率；次要评价指标为 12 个 月的器械成功、病变成功、临床成功、器械相关复合终点 （DoCE）发生率、受试者相关复合终点（PoCE）发生率、死 亡率、心肌梗死发生率、靶病变血运重建发生率、靶血管血 运重建发生率、任何冠脉血运重建发生率、ARC 定义支架血 栓发生率、心绞痛发生率。 

2.试验结果 

（1）主要有效性评价指标 主要有效性评价指标：FAS 集，靶病变失败率为 2.57%， 95%置信区间为[1.76%, 3.63%]，上限低于预设的目标值 6.6%；PPS 集，靶病变失败率为 1.93%，95%置信区间为[1.23%, 2.89%]，上限低于预设的目标值 6.6%。假设成立。 

（2）次要评价指标 FAS 集即刻器械成功、病变成功、临床成功分别为 99.92%、100%和 99.17%，12 个月的器械相关复合终点（DoCE） 发生率 1.92%，受试者相关复合终点（PoCE）发生率 4.01%， 死亡率 0.42%，心肌梗死发生率 1.01%，靶病变血运重建发 生率 0.92%，靶血管血运重建发生率 1.34%，任何冠脉血运 重建发生率 2.77%，ARC 定义支架血栓发生率 0.0%，心绞痛 发生率 11.57%。 PPS 集即刻器械成功、病变成功、临床成功分别为 100%、 100%和 99.16%，12 个月的器械相关复合终点（DoCE）发生 率 1.93%，受试者相关复合终点（PoCE）发生率 4.03%，死 亡率 0.42%，心肌梗死发生率 1.01%，靶病变血运重建发生 率 0.93%，靶血管血运重建发生率 1.35%，任何冠脉血运重 建发生率 2.78%，ARC 定义支架血栓发生率 0.0%，心绞痛发 生率 11.47%。

（3）安全性评价指标 

不良事件发生率为 71.84%，SAE 发生率为 19.35%，器 械相关严重不良事件发生率为 1.11%。