聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成,适用于覆盖体表非慢性创面,吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品,本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。
聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成,适用于覆盖体表非慢性创面,吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品,本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。
一、聚氨酯泡沫敷料注册产品工作原理
聚氨酯泡沫敷料覆盖伤口,形成密闭愈合空间,保持伤口与外界正常交换气,阻隔外界细菌浸入。
二、聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求:
2.1外观
2.1.1产品外观色泽应均匀平整,切边整齐,无明显折皱;
2.1.2产品应无破洞、污渍、异物、霉变、异味现象。
2.2基本尺寸
产品的基本尺寸应符合表1的规定。
2.3液体吸收量
聚氨酯泡沫敷料(敷心)的液体吸收量应不小于其初始质量的7.5倍。
2.4液体吸透量
24h液体吸透量应不小于10.0g,48 h液体吸透量应不小于12.0g。
2.5水蒸气透过率
水蒸气透过率应不小于800g/(㎡.d)。
2.6阻水性
应能承受500mm静水压300s。
2.7黏性
2.7.1 持粘性
顶端下滑应不超过2.5mm。
2.7.2剥离强度
粘贴边每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。
2.8酸碱度
按照3.8进行试验时,两种溶液均不应显示粉红色。
2.9可溶出锡
锡含量应不大于6μg/mL。
2.10阻菌性
应能阻止细菌透过。
2.11无菌
经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。
2.12环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
如有聚氨酯泡沫敷料注册咨询服务,或是其他医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。