一次性使用留置针注册产品够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显著优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。

一、一次性使用留置针注册产品基本知识

一次性使用留置针插入人体外周血管静脉系统，与相适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。

本指导原则适用《医疗器械分类目录》中分类编码为14-02-07项下血管内静脉留置针，管理类别为第三类。

二 、一次性使用留置针注册产品技术要求

产品应符合适用的现行有效的强制性国家/行业标准要求，同时注册申请人还需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。

（1）产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的划分说明，型号/规格的表述需与其他注册申报资料中保持一致。申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的标识方法，应能涵盖所有产品的组件、材料，对应关系明确，不用“系列”、“等”含糊用词。推荐采用图示和/或表格的方式。

列明产品的结构图，如含有特殊性能装置还应列明其结构图，必要时还需列明剖面图。

列明产品各组件的原材料信息，对直接或间接接触血液的组件原材料还需注明符合的医用材料标准或牌号。

列明产品的灭菌方式和货架有效期。（也可放入附录中）

（2）一次性使用留置针注册产品性能指标

注册申请人可参考YY/T 1282《一次性使用静脉留置针》制定产品的性能指标及检验方法。若未采用上述标准的指标和检验方法，建议提供不采用的详细理由和经验证的证明性资料，包括来源依据和/或方法学验证资料。

对具有其他特殊性能或特殊结构的产品，除上述性能外还需根据产品特点制定相应的性能要求。如输注接口的性能指标可参考YY/T 0581系列标准制定相应的性能指标，宣称有避光性能的静脉留置针可参考YY 0286.3《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》制定相关性能指标等。

（3）一次性使用留置针注册产品检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于产品适用的国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号或年号。自定检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时需提供方法学验证资料。

三 、一次性使用留置针注册产品临床评价资料

若产品对不符合《目录》要求，或不能证明与已获准境内医疗器械注册的产品具有基本等同性，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

如有一次性使用留置针注册或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。