多数刚起步的医疗器械经营企业人数都相对较少，因此，客户朋友们经常问到我，杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人？必须要有几个人？写个文章一并说明。

杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人员？

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（国药监械管〔2024〕20号）》规定：

企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：

（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：

企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。

（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训。

此外，企业自然要配备人事综合管理、仓储管理人员。

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