对于第三类医疗器械注册产品来说，如果能够通过同品种比对临床评价加动物实验完成临床评价，那医疗器械注册人一定要去努力，相比医疗器械临床试验设，同品种比对无论在时间周期和费用方面都具有极大优势，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带同品种比对与动物实验临床评价要点，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带临床试验设计要点及样本量，一起看正文。

一、吸收尿道悬吊带临床试验前的动物研究 

该产品选用新西兰兔模型进行动物试验研究，在植入即 刻、植入后 4 周和 12 周分别进行观察和评估。通过临床观 察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的固定效果和安 全性。 该产品选用巴马猪模型进行动物试验研究，体外降解 0 周、34 周、52 周的产品在植入后 18 周分别进行观察和评估。 通过临床观察、力学测试及组织病理切片等评估了产品的操 作性能、固定效果和安全性。 动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

二 、部分可吸收尿道悬吊带“同品种比对”加”动物实验”临床评价要点

申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的经 闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证编号：国械注进20143186149）（以下简称“同品种 1”）和申请人已上市产品 尿道悬吊带（注册证编号：国械注准 20223181205）（以下简 称“同品种 2”）作为同品种产品进行临床评价。与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触 的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、 器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产品性能及其它关键技术特征、生物学特性等方面进行了比对，结果显示 申报产品与同品种1在工作原理（申报产品增加经闭孔、经耻骨后手术方式）、产品结构设计及尺寸（申报产品与同品 种产品网片编织方式不同，且增加经耻骨后术式辅助器械 等）、材料（申报产品增加聚乳酸可吸收材料）、产品性能（如孔径、孔隙率、网片厚度、单位面积重量、顶破强力、拉伸强度及伸长率、贴合性能等）方面存在差异。与同品种 2 相 比在结构设计上进行变更，在吊带中段的两端增加可吸收乳酸微勾。申报产品拉伸强度、顶破强力低于同品种产品 1， 均满足人体相应需求。申报产品的孔隙率、顶破强力、撕裂 强力、拉伸强度及伸长率与同品种2相近，单位面积重量、 网片厚度、撕裂强力大于同品种 2。针对差异,申请人提交了台架试验和动物试验。动物试验共选取巴马猪 24 只，将试 验样品与同品种 2 植入尿道中段与腹壁，术中观察、血液学检查、临床生化指标、大体病理和组织病理学检查、力学性能评价、操作性能评价，结果显示申报产品不差于同品种产品。

因此，并非所有不在免临床目录内的第三类医疗器械都需要开展医疗器械临床试验，具有条件的产品，我们极力推荐您考虑同品种比对临床评价+动物实验这条临床评价路径。