近期，多地客户朋友问到我，办理医疗器械经营许可证是否一定要是商业用地？工业用地不能办理医疗器械许可证吗？关于这个问题，我与我司负责办理医疗器械经营许可证的相关同事交流了解了一番，各个地方对此认知和执法尺度存在较大差异。
近期，多地客户朋友问到我，办理医疗器械经营许可证是否一定要是商业用地？工业用地不能办理医疗器械许可证吗？关于这个问题，我与我司负责办理医疗器械经营许可证的相关同事交流了解了一番，各个地方对此认知和执法尺度存在较大差异。
办理医疗器械经营许可证一定是要商业用地吗？
医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）对于场地要求规定如下：
“第三十四条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。
第三十五条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
第三十六条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。”
从法规角度，并为限定办理医疗器械经营许可证一定要是商业用地，但由于医疗器械经营许可证的办理属于所在地市场监督管理局归口管理事项，监管方可能有超出经营许可法规的考虑，所以，建议拟开展第三类医疗器械经营的企业，多跟当地市场监督管理局沟通，也欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。