医疗器械注册产品材料介导致热性一般应如何评价？
发布日期:2024-09-06 00:00浏览次数:372次
?依据医疗器械生物学评价标准，部分与人体接触的医疗器械需要进行材料介导致热性评价，本文为大吉啊介绍医疗器械注册产品材料介导致热性的评价要求，一起看正文。
依据医疗器械生物学评价标准，部分与人体接触的医疗器械需要进行材料介导致热性评价，本文为大吉啊介绍医疗器械注册产品材料介导致热性的评价要求，一起看正文。
医疗器械注册产品材料介导致热性一般应如何评价？
答：按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。