医疗器械注册产品加工过程中的助剂是否要写入产品技术要求？
发布日期:2024-09-13 20:42浏览次数:209次
部分医疗器械注册产品加工过程中会使用到助剂，这些助剂对最终医疗器械产品的形成具有重要作用。对于产品加工过程中的助剂是否要写入产品技术要求？这是个问题，不能直接回答"是"或者"否",需要具体问题具体分析，一起看正文。
部分医疗器械注册产品加工过程中会使用到助剂，这些助剂对最终医疗器械产品的形成具有重要作用。对于产品加工过程中的助剂是否要写入产品技术要求？这是个问题，不能直接回答"是"或者"否",需要具体问题具体分析，一起看正文。
对于医疗器械注册产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在医疗器械产品技术要求中制定相应要求？
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
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