近日国家药监局发布《牙胶尖注册审查指导原则（2024年第24号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本文为大家介绍牙胶尖产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、牙胶尖产品技术要求及主要性能指标

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。牙胶尖产品可参考YY/T 0495《牙根管充填尖》相关标准制定相应性能要求

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。明示产品的组成成分及百分含量。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

3.2.1外观。

3.2.2尺寸信息，包括长度、锥度（标准锥度、大锥度、各部分锥度）。

3.2.3物理完整性。

3.2.4颜色标识（如适用）。

3.2.5装量。

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）。

3.4附录

产品组成组分及百分含量、X射线阻射性、微生物限度，以资料性附录形式体现。

二、牙胶尖注册审查要点

5.1产品性能研究

根据产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，可参考YY/T 0495相关标准，选择适用的项目进行研究验证，包括但不限于如下研究项目：

5.1.1产品外观及包装形式，必要时可提供图示说明。

5.1.2尺寸信息：（1）长度，需产品全长应不小于28mm。对于其他长度，需提交长度设定依据；（2）锥度，需结合产品应用情景，明确产品尺寸及锥度设定依据，提交尺寸及锥度验证资料。

5.1.3物理完整性，需提交产品无断裂迹象的研究资料。

5.1.4 X射线阻射性，需提交产品X射线阻射性满足至少6mm厚铝板的阻射性的验证资料。

5.1.5颜色标识，考虑产品锥度的辨别，建议采用颜色进行标识，设计颜色需由浅至深以此表明产品锥度的增加，提交产品锥度与颜色标识对应表。

5.1.6充填效果及封闭性能，结合产品临床应用形式及操作步骤，提交充填效果及封闭性能研究资料，可考虑选用根管内应用试验、离体牙或根管模型的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。对于离体牙、根管模型的封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透情况、葡萄糖微渗漏法等进行评价。需对研究结果进行合理性分析提交试验结果可接受的支持性资料，可与已上市同类产品应用效果对比说明。建议参照临床应用形式配合糊剂/封闭剂进行充填研究。对于拟应用于特殊根管的情形，需一并考虑离体牙根管结构或构建相应模型进行验证。

5.1.7关于热牙胶/牙胶棒，需提交与热牙胶充填机的配合使用性能的研究资料。需对不同温度设定下热牙胶流动性、固化时间、输送顺畅性进行评价，并明确推荐的使用参数信息及确定依据，可结合充填封闭效果一并分析。对于单独使用，不与根管糊剂配合使用的产品，需提交充填封闭效果及根尖周组织情况的研究资料。

5.1.8微生物限度，需参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部1105~1107非无菌产品微生物限度检查法提交微生物限度验证资料。

5.2化学/材料表征研究

提供产品各组成成分及百分含量的确定依据，提交各填料组分分散均匀的研究资料。明确产品的起始物质，列明产品生产过程中所需全部材料的化学名称、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。

三、牙胶尖产品生物相容性测试要做哪几项？

牙胶尖的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应（或口腔粘膜刺激试验）、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、根管内应用、遗传毒性和致癌性。需要说明的是，经评价需开展生物学试验的情形，如植入试验包含并评估了足够的动物数和时间点，且能从综合植入评估获得亚急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要单独进行亚急性和慢性毒性试验研究。如果该医疗器械可能含有致癌性，宜在风险评定中考虑该终点。