为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，并与2024年9月29日发布。本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。

一、X射线计算机体层摄影设备的技术分类

CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提供额外图像信息的成像技术。

目前应用于CT产品的能谱成像技术可以分为基于射线源端和基于探测器端的能谱成像技术两类。根据实现方法及硬件的差异，这两类能谱成像技术又可以进一步划分为如下几种不同技术路线：

1.基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的两次扫描；

2.基于射线源端的能谱成像技术：周期性管电压切换；

3.基于射线源端的能谱成像技术：快速管电压切换；

4.基于射线源端的能谱成像技术：使用能谱分离滤板；

5.基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的双源扫描；

6.基于探测器端的能谱成像技术：双层探测器；

7.基于探测器端的能谱成像技术：光子计数探测器。

CT能谱成像功能涉及基于上述不同CT能谱成像技术路线的图像扫描、重建以及后处理功能。利用CT能谱成像技术可以实现CT能谱成像，从而获得不同类型的CT能谱图像，通常包括虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、物质分离图像、物质浓度分布图像以及物质鉴别图像等。

二、医疗器械注册审评要点

1.提供产品能谱成像技术的特点分析以及性能验证。

基于产品采用的能谱成像技术路线，提供其技术特点分析的研究资料以及性能验证的测试资料。申请人可以选择从能谱分离度、时间相关性、时间分辨率、空间分辨率、视野范围、剂量水平、成像速度这几个方面分析产品能谱成像技术的特点。

提供产品能谱成像功能工作流的详细描述，包括图像采集、图像重建及图像后处理（如涉及）的过程描述。说明物质分解或分析的步骤与图像重建的顺序关系。列明图像重建及图像后处理涉及的相关算法。

2.如产品的能谱成像功能应用了的新技术或其他的关键技术，应列明该技术的名称，说明其软件和/或硬件的实现方式，提供验证测试资料。如新技术或其他关键技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范，应予以说明。若采用了国家标准及行业标准以外的标准或模体进行测试，应提供相关信息及详细的测试方法。

3.列明产品具有的基于能谱成像技术的技术特性：如提高图像的对比噪声比、金属硬化伪影去除、减少辐射剂量等，临床功能（如适用）：如结石成分分析，以及临床预期用途（如适用）并提供相关的验证资料。

4.辐射安全研究

提供能谱成像功能的剂量评价研究资料。说明能谱成像的剂量控制方法及实现方式。针对典型能谱成像扫描协议的剂量值，说明其参考和制定的依据并提交相关的支持性资料。

5.软件研究

参照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求在软件研究资料中提供能谱成像功能涉及的软件功能及核心算法信息。对于全新的算法，需要提供算法研究报告。

如涉及采用深度学习算法等人工智能技术，应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。