不同于普通商品的贸易，医疗器械经营企业需要建立并持续运行医疗器械经营质量管理体系，保证医疗器械产销监管链的合规，因此，在办理医疗器械经营许可证时，企业要具备符合法规要求的组织架构和人员。考虑到器械经营企业在初创时对人力成本的考虑，本文为大家说说办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题，一起看正文。

1.医疗器械经营企业中，企业负责人与企业的法定代表人是否需要是同一人？

答：企业负责人和企业的法定代表人可以是同一人，也可以是不同人员，

2.质量安全岗位中，质量负责人与质量管理员能否为同一人？

答：质量负责人与质量管理人员职责不一样，岗位层级不同，涉及到审批审核相关，因此不可为同一人。

企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：

（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；

（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

3.除质量安全岗位（企业负责人、质量负责人、质量管理员）外，其它岗位（采购员、验收员、销售员、售后员、仓库人员、不良事件监测人员）可否由同一人担任？

根据《医疗器械经营质量管理规范》企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营相关岗位人员、售后服务技术人员和售后服务管理人员，同时要符合学历和工作经验等要求，请企业遵照实施。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：

（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：

（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；

（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。

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