医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？
发布日期:2024-10-12 22:08浏览次数:103次
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了更多选择和便利，帮助有科研能力、市场和品牌的组织和个人可以更加方便的取得医疗器械注册并实现医疗器械生产。对于医疗器械注册人和受托生产企业之间，医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？一起看正文。
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基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？
申请人在进行委托生产前，应至少对受托企业的机构人员、厂房设施、设备、生产管理、质量控制能力等开展现场评估审核。同时，依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》规定，申请人应要求受托企业提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托企业信用情况。
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