对于医疗器械经营企业来说，医疗器械经营法规日趋完善，监管日趋严格，因此，医疗器械经营企业要更加熟悉法规及细节，本文为大家说说超声诊断设备这个特殊大类，以及办理医疗器械经营许可证注意事项，一起看正文。

一、销售超声诊断设备是办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。从法规角度，销售第一类医疗器械的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。

如上图所示：B超、彩色多普勒超神诊断系统属于第二类医疗器械，超声诊断仪属于第三类医疗器械，超声诊断设备的管理类别需要具体情况具体分析，因此，企业需要根据拟经营产品情况，根据产品管理类别办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。

二、销售超声诊断设备企业可以不设置仓库吗？

《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》第三十七条规定：有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；

（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。

因此，经营大型超声诊断设备的企业，可以跟主管机构确认是否可以不设置仓库。

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