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2024年9月国家药监局批准87个进口医疗器械注册产品
发布日期:2024-10-17 22:24浏览次数:46次
来自国家药监局2024年10月16日披露的数据,2024年9月,国家药监局批准87个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品56个,进口第二类医疗器械注册产品31个。此外,批准港澳台医疗器械注册产品1个。

来自国家药监局2024年10月16日披露的数据,2024年9月,国家药监局批准87个进口医疗器械注册产品,其中,进口第三类医疗器械注册产品56个,进口第二类医疗器械注册产品31个。此外,批准港澳台医疗器械注册产品1个。

进口医疗器械注册代理.jpg

一、2024年9月批准的进口第三类医疗器械注册产品

产品名称

注册人名称

注册证编号

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)

Fujirebio   Inc.

国械注进20243400480

一次性使用等离子手术电极

ConMed   Corporation

国械注进20243010481

心脏脉冲电场消融仪

Medtronic,   Inc.

国械注进20243010482

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

Medtronic,   Inc.

国械注进20243010487

合成可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20243020497

可切削基台柱

Zfx GmbH

国械注进20243170498

无结锚钉

Smith &   Nephew Inc.

国械注进20243130499

外周血管导丝

株式会社エフエムディ

(FMD Co., Ltd.)

国械注进20243030500

注射用交联透明质酸钠凝胶

CHA生物科技株式会社

国械注进20243130501

导引延长导管

Seigla   Medical,Inc.

国械注进20243030502

外周支架系统

Veryan   Medical Ltd.

国械注进20243130503

基台及附件

General Implants   GmbH Deutschland

国械注进20243170504

解剖型桡骨头假体系统

Acumed LLC

国械注进20243130505

一次性使用无菌注射器 带针

PT. Nipro   Indonesia Jaya

国械注进20243140506

牙科种植体

PointNix   Co.,Ltd.

国械注进20243170507

微导管

MicroVention,Inc.

国械注进20243030508

正压无针输液连接件

B. Braun   Medical Inc.

国械注进20243140509

正压无针输液连接件

B. Braun   Medical Inc.

国械注进20243140510

经桡动脉远端通路导管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20243030511

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,   Inc.

国械注进20243130512

外科用封合剂

CryoLife,   Inc.

国械注进20243020513

超声骨组织手术设备

SATELEC, a   Company of ACTEON Group

国械注进20243010514

宫腔电切内窥镜

DELMONT   IMAGING

国械注进20243180515

超声诊断设备

ESAOTE   S.p.A.

国械注进20243060516

一次性使用超声软组织手术刀头

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010518

呼吸机

Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

国械注进20243080519

口腔Er:YAG激光治疗机

株式会社モリタ製作所

国械注进20243010520

植入式心脏再同步治疗除颤器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20243120525

强脉冲光与激光治疗设备

Lumenis Ltd.科医人有限公司

国械注进20243090526

强脉冲光射频治疗仪

Viora Ltd.

国械注进20243090527

经桡动脉远端通路导管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20243030528

牙科种植体

Oneday   Biotech Co., Ltd.

国械注进20243170529

封堵球囊导管

BALT   EXTRUSION SAS

国械注进20243030530

神经血管球囊导引导管

Neuravi   Limited

国械注进20243030531

射频消融仪

RF Medical   Co., Ltd.

国械注进20243010532

一次性使用腔镜下预置芯片

切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010533

一次性使用预置芯片

电动切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010534

眼科超声乳化仪

Medical   Technical Products

国械注进20243160535

一次性使用腔镜下预置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery,   LLC

国械注进20243010536

超声诊断仪

SUPERSONIC   IMAGINE

国械注进20243060543

全自动实时荧光核酸扩增分析系统

Abbott   Molecular Inc.

国械注进20243220544

一次性使用射频套管

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20243010545

电磁式冲击波治疗仪

STORZ   MEDICAL AG

国械注进20243090546

射频消融系统

Cambridge   Interventional LLC

国械注进20243010547

经导管植入式主动脉瓣膜输送导管

Boston   Scientific Corporation

国械注进20243030548

一次性使用无菌注射针

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国械注进20243140549

软性亲水接触镜

Visco   Technology Sdn. Bhd.

国械注进20243160550

栓塞弹簧圈

Cook Incorporated

国械注进20243130551

不可吸收外科缝线

B. Braun   Surgical S.A.

国械注进20243020552

软性亲水接触镜

Visco   Technology Sdn. Bhd.

国械注进20243160553

栓塞弹簧圈

Cook   Incorporated

国械注进20243130554

捆扎带

Arthrex,   Inc.

国械注进20243130555

植入式给药装置及附件

Bard Access Systems,   Inc.

国械注进20243140556

注射用聚左旋乳酸填充剂

Q-Med AB

国械注进20243130557

口腔用胶原基质

Geistlich   Pharma AG

国械注进20243170558

内窥镜用黏膜下填充剂

SEIKAGAKU   CORPORATION

国械注进20243060559

二、2024年9月批准的进口第二类医疗器械注册产品

产品名称

注册人名称

注册证编号

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)

シスメックス株式会社

国械注进20242400473

癌抗原CA15-3检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

国械注进20242400474

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400475

眼科光学生物测量仪

OCULUS   Optikger?te GmbH

国械注进20242160476

β痕迹蛋白测定试剂盒

(散射比浊法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20242400477

一次性使用脉搏血氧传感器

Covidien llc

国械注进20242070478

射线束扫描测量系统

IBA   Dosimetry GmbH

国械注进20242050479

医用输血输液加温器

Quality in   Flow(QinFlow) Ltd.

国械注进20242140483

糖类抗原CA19-9校准品

東ソー株式会社

国械注进20242400484

糖类抗原CA19-9检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

東ソー株式会社

国械注进20242400485

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)

DIAGNOSTICA   STAGO

国械注进20242400486

抗缪勒管激素质控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400488

肝素校准品

积水医疗株式会社

国械注进20242400489

尿液皮质醇质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20242400490

血气、电解质、代谢物、红细胞

压积定标液

Radiometer   Medical ApS

国械注进20242400491

肌腱编织准备系统

Medos   International SARL

国械注进20242020492

一次性使用无菌消化道牵引夹

ゼオンメディカル株式会社

国械注进20242020493

种植手术用牙钻

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

国械注进20242170494

骨科手术工具

Smith &   Nephew, Inc.

国械注进20242040495

齿科瓷块

VITA   Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

国械注进20242170496

血浆速冻箱

B Medical   Systems S.à r.l.

国械注进20242220517

低频电疗仪

(?) ?? ??

国械注进20242090521

脉搏血氧饱和度传感器

Masimo Corporation

国械注进20242070522

皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20242400523

肺功能仪

Vyaire   Medical GmbH

国械注进20242070524

一次性使用眼球固定患者接口

AMO   Manufacturing USA, LLC

国械注进20242160537

一次性使用肩关节手术工具

Zimmer Inc.

国械注进20242040538

弹性体印模材料

Parkell,Inc.

国械注进20242170539

导丝锁定装置

Wilson-Cook   Medical, Inc.

国械注进20242140540

无菌印模工具

ALTATEC GmbH

国械注进20242170541

牙科附着体

Dentium Co.,   Ltd.

国械注进20242170542

三、2024年9月批准的港澳台医疗器械注册产品

产品名称

注册人名称

注册证编号

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

华广生技股份有限公司大庆厂

国械注许20242400019

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