注册医疗器械公司在全国各地略有不同,下面以在杭州注册医疗器械公司为例来说一下,医疗器械公司注册所需的材料和流程,如下:
一、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
8、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
二、申请人提交材料目录:
1、医疗器械生产企业资格证明;
2、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
3、适用的产品标准;
4、医疗器械说明书;
5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);
6、医疗器械临床试验资料;(根据产品情况而定)
7、生产企业出具的产品质量保证书;
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
9、所提交材料真实性的自我保证声明。