引言：第一类医疗器械生产备案是第一类医疗器械上市许可的路径，今年以来，为了缩短医疗器械上市审批时间，多地发布促上市公告，2019年9月16日，重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》，提升重庆市医疗器械审批效率。

重庆市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告

为深入贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发﹝2018﹞35号）和《重庆市全面推开“证照分离”改革实施方案》要求，进一步推进简政放权、优化营商环境，进一步释放医疗器械生产经营企业创业创新活力，推动医疗器械产业高质量发展，市药监局决定以告知承诺方式进行第一类医疗器械生产备案、医疗器械网络交易第三方平台备案，现将有关事宜公告如下：
　　一、申请人通过市药监局公众信息网下载《行政审批告知承诺书》（见附件），按照要求准备相应申报材料；
　　二、申请人签订《行政审批告知承诺书》承诺符合备案条件，并加盖单位公章或申请人签名；
　　三、申请人通过现场提交申请材料和《行政审批告知承诺书》；
　　四、市药监局收到申请人提交的申报材料及承诺书后，当场作出准予备案或不予备案决定，对符合要求的，当场发放备案凭证。
　　五、通过告知承诺方式作出准予备案决定后3个月内，市药监局将对申请人的承诺内容是否属实依法组织监督检查。对检查中发现实际情况与承诺内容不符的，将依法采取责令限期整改、取消备案、增加执法检查频次、不再适用告知承诺备案方式等措施处理。
　　特此公告。

附件1：

重庆市药品监督管理局告知承诺书（第一类医疗器械生产备案）.doc

附件2：

重庆市药品监督管理局告知承诺书（医疗器械网络交易服务第三方平台备案）.doc

重庆市药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年9月11日

标签：第一类医疗器械生产备案、医疗器械生产备案流程