引言：医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普医疗器械注册知识的角度，让大家对生物学评价有个基本认知。

一、哪些医疗器械注册时，需要进行体外细胞毒性试验：

与人体接触或植入体内的医疗器械注册，都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：

1）表面：皮肤，粘膜，损伤表面。

2）外部接入：血路间接，组织/骨/牙，循环血液。

3）体内植入：组织/骨，血液。

二、什么是医疗器械注册要求的体外细胞毒性试验

体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目，是医疗器械注册的重要佐证之一。

三、医疗器械注册时，体外细胞毒性试验的目的和意义

目的：评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证；并未医疗器械注册审评提供证据。