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  • 11月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准 据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被批准。 时间:2021-12-7 0:00:00 浏览量:2331
  • 销售可用于医疗美容医疗器械是否要办医疗器械经营许可证？ 医疗美容医疗器械是目前管理相对没有那么严格的行业，近期，看到药监总局通报多起有关可用于医疗美容行业医疗器械违法及处罚案例，因此，写个短文科普有关医疗美容医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-12-6 14:05:10 浏览量:2762
  • 多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚 近日，药监总局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，多起可用于医疗美容医疗器械因无正规医疗器械注册证等资质文件被处罚。 时间:2021-12-6 13:50:51 浏览量:1944
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。其中江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前5位。 时间:2021-12-6 13:42:23 浏览量:1522
  • 可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物 生物标志物（Biomarker）是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，具有非常广泛的用途。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者用来评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。 时间:2021-12-4 0:00:00 浏览量:1998
  • 创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范 2021年12月1日，药监总局发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》对创新医疗器械的早期介入，沟通交流质量，职责等事项更加规范。通知自发布之日起施行。 时间:2021-12-3 12:09:01 浏览量:1727
  • 关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号） 2021年12月1日，药监总局发布《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）》，本通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳医疗器械注册费用?的项目 时间:2021-12-3 11:57:05 浏览量:2581
  • 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 嘉兴市南湖区第二类医疗器械经营备案要求和费用 时间:2021-12-1 10:21:23 浏览量:1963
  • 上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项 上海市长三角经济带的中心，在医疗器械监管方面，许多也是国内前列或是试点城市。所以，从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音，一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。 时间:2021-11-30 12:59:33 浏览量:1723
  • 嘉兴第二类医疗器械注册流程 嘉兴辖区包括三区五县，包括市本级的南湖、秀洲、滨海三区，及桐乡、海宁、嘉善、平湖、海盐五个县，各区县均有良好医疗器械产业基础和数量不少的医疗器械生产企业，本文为大家科普嘉兴第二类医疗器械注册流程?。 时间:2021-11-30 11:41:18 浏览量:1824
  • 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:4013
  • 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知 2021年11月25日，为配合《医疗器械注册与备案管理办法》、〈体外诊断试剂注册?与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，医疗器械注册审评中心对现行立卷审查要求进行全面修订。并发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。 时间:2021-11-26 18:33:15 浏览量:2153
  • 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-11-26 18:25:33 浏览量:2118
  • 医疗器械注册产品包含软件时，检测报告应注意什么？ 越来越多的独立软件类医疗器械产品和含有控制型软件的固件产品申请医疗器械注册?，这类产品申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产品，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。 时间:2021-11-25 17:22:18 浏览量:1739
  • 医疗器械注册企业人员需多久体检一次？ 根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产企业，与产品直接接触人员应当制定检验要求，开展健康体检，并保留健康档案。那么，多久体检一次呢？ 时间:2021-11-25 0:00:00 浏览量:2691
  • 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？ 时间:2021-11-24 16:02:59 浏览量:1565
  • 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元 近日，药监总局发布裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项，相关企业关注一下。 时间:2021-11-24 15:31:03 浏览量:1642
  • 洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？ 对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。 时间:2021-11-21 16:01:16 浏览量:2621
  • 新注册办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变化？ 对于医疗器械法规服务从业者和企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。 时间:2021-11-21 15:48:58 浏览量:1882
  • 病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册，是否需要开展生物学检验 类似病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册产品，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项。本文帮助大家在医疗器械注册项目前期明确这个事项，可以减少补检、缩短注册进程，具有非常重要的意义。 时间:2021-11-20 12:11:09 浏览量:1952

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