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  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项 对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照和湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。 时间:2021-7-29 19:33:13 浏览量:3334
  • 有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？ 相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历，碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格，怎么办呢？去解决问题。 时间:2021-7-29 19:23:45 浏览量:1975
  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题 多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。 时间:2021-7-28 7:52:07 浏览量:2211
  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021-7-27 13:32:47 浏览量:1812
  • 医疗器械注册质量管理体系考核结果判定 医疗器械注册质量体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？ 时间:2021-7-25 14:54:25 浏览量:2050
  • 上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定？ 多数创新医疗器械需要分类界定，如何进行分类界定呢？不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?？ 时间:2021-7-25 14:47:59 浏览量:1866
  • 医疗器械注册单元典型型号选择要点及常见问题 医疗器械注册证并非针对单个产品，二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元，如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中，都有典型型号选择说明事项。 时间:2021-7-25 14:29:02 浏览量:4512
  • 家庭常用医疗器械主要有哪些？ 随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？ 时间:2021-7-24 0:00:00 浏览量:3595
  • ISO20916-2019体外诊断医疗器械良好研究质量管理规范 《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验。 时间:2021-7-24 13:19:11 浏览量:2909
  • 两次《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》差异对照 放开医疗器械注册检验是大势所趋，但如何有序放开，如有有条件放开关系全体人民利益和福祉。药监总局非常谨慎、严谨的对待此项工作，2021年6月2日及2021年7月23日，两次发布《医疗器械注册自检工作规定?（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021-7-23 17:16:04 浏览量:2137
  • 《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后再次征求意见 今日（2021年7月23日），药监总局在2021年6月2日之后，对《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后，再次发布征求意见稿，面向公众公开征求意见。 时间:2021-7-23 17:09:01 浏览量:1800
  • 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 时间:2021-7-21 11:51:21 浏览量:1994
  • 浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求 MAH制度一直是行业热点，关注和问询医疗器械注册人试点的客户较多。因此，带大家一起回顾浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求。 时间:2021-7-21 11:43:38 浏览量:3297
  • 医疗器械注册法规查询下载网址 医疗器械注册法规查询下载网址 时间:2021-7-19 21:46:12 浏览量:3755
  • 医疗器械注册时，关系重要吗 医疗器械注册是关系重要吗？我们要辩证的看待这个问题，辩证看待药监关系与企业能力两者之间的关系，相较而言，企业能力是基础、是核心，也是企业建立并保持良好药监关系的关键要素之一。 时间:2021-7-18 15:44:08 浏览量:1771
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）之等同器械临床数据收集 依据新医疗器械CE认证法规MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。 时间:2021-7-17 16:23:30 浏览量:2228
  • 山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总 山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。 时间:2021-7-17 16:14:05 浏览量:1817
  • 医疗器械生产工艺验证与确认相关答疑 医疗器械生产工艺验证?与确认是医疗器械制程设计开发的关键事项之一，是医疗器械注册质量管理体系考核的重点和难点事项之一。近日，药监总局发布了一项有关生产工艺参数确定相关答疑，一起了解一下。 时间:2021-7-17 16:02:34 浏览量:2013
  • 有源医疗器械注册有关电压范围的答疑 有源医疗器械注册时，产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？ 时间:2021-7-17 15:54:51 浏览量:1663
  • 中医器械通用名称命名指导原则 中医器械通用名称命名指导原则 时间:2021-7-16 17:54:27 浏览量:1885

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