医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单 2021年6月1日，药监总局发布现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单，截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。 时间:2021-6-2 20:35:32 浏览量:1763

最新医疗器械标准清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械标准清单?，截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。 时间:2021-6-2 20:21:51 浏览量:4343

《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》发布 2021年6月2日，国家药监局综合司发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。这个文件的发布，是否意味着医疗器械自检时代即将开启呢？ 时间:2021-6-2 10:05:17 浏览量:2331

苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题关于医疗器械经营许可证的办理，苏州是一个非常严格的区域，第二类医疗器械办理经营备案时，通常也会面临检查要求。因此，不纠结是第二类、第三类医疗器械，一并整理了苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题。 时间:2021-6-1 20:15:06 浏览量:2011

第二三类医疗器械注册费用汇总表第二三类医疗器械注册费用是高频问到的问题，更多时候，费用是投资，医疗器械行业高进入门槛让很多人踌躇不前，也为很多人建立竞争优势。如图片所示，用资源浇灌，让事业成长。 时间:2021-6-1 15:28:58 浏览量:3028

《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度是主线 2021年6月1日，在国际六一儿童节这么美好、阳光、向上的日子里，《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度?是主线。 时间:2021-6-1 15:15:11 浏览量:1574

金华第一类医疗器械产品备案流程和要求金华地区是浙江经济的风向标之一，也是对市场反应极其敏捷的区域。这几年，非常多跨界进入医疗器械行业并做得有声有色的企业。本文讲解金华第一类医疗器械产品备案流程和要求，希望能帮助到新入行的朋友们。 时间:2021-5-30 11:20:03 浏览量:1682

福建省药监出台加快医疗器械注册时间等多项举措 021年5月21日，福建省药品监督管理局发布了《福建省药品监督管理局关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》（以下简称“意见”）。《意见》围绕着“优化审评审批流程”“优化审批机制”“优化审评机制”“优化沟通服务机制”“推动产业聚集发展”五个方面十六条具体措施展开。其中平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。 时间:2021-5-30 10:58:30 浏览量:1778

医疗器械电子注册证格式（征求意见稿） IT技术的发展和电子防伪技术的进步，让生活中多了电子货币这些新鲜事物，医疗器械注册证也与时俱进，试行医疗器械电子注册证。近日，总部发布《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021-5-25 23:33:32 浏览量:1866

放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准 2021年5月24日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》，放射治疗计划系统软件等三个创新医疗器械申请?获批准。 时间:2021-5-25 23:10:54 浏览量:1920

2021年首次飞检发现多家企业医疗器械质量管理体系缺陷 2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。 时间:2021-5-23 13:27:12 浏览量:2515

杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求很多客户是从《医疗器械生产许可证》开始，进而了解医疗器械注册、医疗器械注册质量管理体系、产品检测、临床试验等相关事项。本文为新入行朋友科普杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求。 时间:2021-5-23 12:36:36 浏览量:2256

辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报 2021年5月20日，总局发布医疗器械注册答疑，明确辐射防护附件是否可以与产品同一医疗器械注册单元申报事项。近期碰到客户咨询多个不同分类目下的独立医疗器械，组合成的医疗器械注册相关问题，这个官方答疑，有参考意义。 时间:2021-5-21 13:26:48 浏览量:1602

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见今天下午16:00,药监总局发布《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，面向社会公众公开征求意见。 时间:2021-5-20 18:25:26 浏览量:2010

总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的两种主要活动，由药监局下属两个独立团队完成，两个团队的协作对医疗器械上市审批风险控制非常必要。近日，药监总局发声，加强技术审评与注册质量管理体系核查关联。上海、浙江是较早将技术审评和注册质量管理体系核查关联的省市，如审评人员参与体系考核等等。 时间:2021-5-20 0:00:00 浏览量:1985

义乌第一类医疗器械备案流程和要求义乌尽管行政区划归金华，但是很多政策都是单列，所以，我们都会把义务的要求单写文章介绍。一起来看看义乌第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2021-5-19 20:02:48 浏览量:1680

境外产品进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2021-5-19 19:45:43 浏览量:1694

金华第一类医疗器械产品备案流程和要求从执业经历来看，拥有良好业绩表现和漂亮财务报表的公司，并不都是三类医疗器械生产企业，甚至很少是三类医疗器械企业。相比产品的高大上，很多二类医疗器械、一类医疗器械因为巨大的需求，广泛的临床应用场景，为企业带来更多的收益。所以，说难点，也要说说金华第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2021-5-16 20:24:05 浏览量:2039

无菌医疗器械注册常见问题汇总通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验；对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。 时间:2021-5-16 18:47:53 浏览量:2396

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领 2021年5月13日，药监总局发布医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七，看看常见问题及应对。 时间:2021-5-14 0:00:00 浏览量:4031